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    2023年生物藥業有限公司舊廠房提升改造項目可行性研究報告(95頁)
    2023年生物藥業有限公司舊廠房提升改造項目可行性研究報告(95頁).PDF
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    上傳人:l** 編號:723120 2023-08-09 95頁 2.14MB
    1、生 物 藥 業 有 限 公 司 舊 廠 房提 升 改 造 項 目生 物 藥 業 有 限 公 司 舊 廠 房提 升 改 造 項 目 可行性研究報告可行性研究報告-1-目目 錄錄 第一章 總 論.-3-1.1.項目基本情況.-3-1.2.項目建設單位.-3-1.3.可行性研究工作承擔單位及其資質.-3-1.4.可行性研究報告編制依據.-4-1.5.編制原則.-4-1.6.可行性研究工作的范圍.-4-1.7.項目建設內容與規模.-5-第二章 項目總投資及資金籌措.-7-2.1.項目工程投資.-7-2.2.資金籌措.-7-2.3.經濟及社會效益.-7-2.4.結論與建議.-13-第三章 項目投資背景及2、必要性.-15-3.1.項目建設背景.-15-3.2.項目建設的必要性.-16-3.3.項目建設的意義與影響.-18-第四章 項目承辦單位概況.-20-4.1.工商注冊登記.-20-4.2.公司簡介.-20-第五章 項目產品市場分析.-22-5.1.市場容量.-22-5.2.市場主要原材料供應.-22-5.3.營銷策略.-22-第六章 項目技術工藝方案.-23-6.1.項目產品、規格及生產規模.-23-6.2.車間布置.-23-6.3.水痘減毒活疫苗工藝方案.-23-6.4.四價流感病毒裂解疫苗(MDCK)工藝方案.-26-6.5.重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)工藝方案.-28-6.6.凍干3、人用狂犬病疫苗(人二倍體)工藝方案.-31-第七章 項目地址選擇與建設工程方案.-34-7.1.項目地址現狀及建設條件.-34-7.2.項目總平面布置.-35-7.3.輔助工程方案.-37-7.4.消防設計.-45-第八章 節能評價.-49-8.1.節能評價.-49-8.2.節能措施.-50-8.3.能源種類和消耗量分析.-52-第九章 節水措施.-53-9.1.節水措施.-53-2-9.2.水耗分析.-53-9.3.水量表.-53-9.4.節水管理機構設置.-54-第十章 環境保護.-55-10.1.環境保護設計.-55-10.2.主要污染物及保護措施.-55-10.3.環境保護投資.-574、-10.4.環境影響評價.-57-10.5.環境管理及環境監測.-57-第十一章 勞動安全衛生與消防.-58-11.1.勞動安全衛生.-58-11.2.消防措施.-61-第十二章 組織機構與人力資源配置.-68-12.1.項目組織機構.-68-12.2.勞動定員.-68-12.3.人員的培訓.-68-第十三章 項目實施進度安排.-69-13.1.項目管理與管理人員培訓.-69-13.2.項目實施進度.-69-第十四章 投資估算和資金籌措.-71-14.1.投資估算依據.-71-14.2.固定資產投資估算.-71-14.3.流動資金估算.-72-14.4.資金籌措.-73-14.5.投資概況.-5、73-第十五章 財務評價.-82-15.1.項目范圍界定.-82-15.2.成本分析.-82-15.3.銷售(經營)收入.-83-15.4.稅金.-84-15.5.項目財務評價.-84-15.6.不確定性分析.-85-15.7.財務生存能力分析.-86-15.8.財務評價結論.-87-第十六章 項目風險分析.-90-16.1.項目風險提示.-90-16.2.項目風險分析及控制.-90-第十七章 項目綜合結論.-94-17.1.可行性研究結論.-94-17.2.可行性研究建議.-94-3-第一章第一章 總總 論論1.1.項目基本情況項目基本情況生物藥業有限公司,位于經濟開發區,是一家從事疫苗研發6、生產、銷售的醫藥制造企業,致力于細菌性疫苗、病毒性疫苗、基因工程類疫苗及新型佐劑疫苗的研究開發。公司秉承“創造最安全疫苗,踐行綠色環保生產技術和工藝,打造造福人類健康的綠色企業”宗旨和“以人為本、科技創新”理念,依托創新技術,致力于積極研發行業前沿產品,整合我國疫苗產業創新資源,建立貫徹疫苗產業鏈上下游的技術服務平臺,跟蹤國際前沿引領行業發展,打造國內一流、國際著名的大型生物制藥跨國公司,助推我國生物疫苗行業快速發展。伴隨公司水痘減毒活疫苗、四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)、重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)研發項目的不斷推進,天元生物現有生產車間布局7、無法滿足在研疫苗臨床樣品制備及商業化生產的需要,因此,天元生物擬對現有廠房進行改造設計,改造設計含水痘減毒活疫苗生產車間、四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)原液車間、重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)原液車間、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)原液車間,因本項目中水痘為減毒活疫苗,現有陽性室有法規風險且無法滿足檢測需求,需對現有 QC 實驗室進行部分改造,增加陽性檢測室及支原體檢測室以滿足水痘的檢測需求,同時為滿足包裝需求,將質量樓一樓的倉庫區域進行改造,增加包裝車間。1.2.項目建設單位項目建設單位1.建設單位:生物藥業有限公司2.單位地址:3.項目負責人:?1.3.可行性研究工作承擔單位及8、其資質可行性研究工作承擔單位及其資質1.設計單位:2.單位地址:3.設計資質:4.項目負責人:?-4-1.4.可行性研究報告編制依據可行性研究報告編制依據1.設計合同2.天元生物提供的研發項目技術工藝方案-2021.12.153.基礎資料1)生物藥業有限公司總平面圖2)水文、工程地質概況3)氣象資料4)廠區供電、供水、供氣、排水等基本情況5)其它有關資料?1.5.編制原則編制原則1.嚴格執行現行的防火、防塵、防腐、防雷、防靜電、安全、衛生、環境保護等國家和地方頒布的規范、法規與標準。2.嚴格執行藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)、醫藥工業潔凈廠房設計規范(GB50457-2019)、潔凈9、廠房設計規范(GB50073-2013)及建筑設計防火規范(GB50016-2014 2018 年版)等。3.選用先進、可靠、適用的設備,提高機械化、自動化控制水平,降低能耗,達到同行業領先水平,創造舒適的企業環境和工作環境。4.根據工藝技術、生產及質量標準的要求,對本項目各生產車間人流、物流、工藝及公用工程進行合理布局,同時應兼顧原有建筑平面布局和原有公用工程管網,協調一致。5.從實際出發,力求數據真實,可靠。6.對項目投資存在的風險實事求是地預測和評估,提出可靠的應對措施。1.6.可行性研究工作的范圍可行性研究工作的范圍本項目的工程目標是擬建水痘減毒活疫苗生產車間、四價流感病毒裂解疫苗(M10、DCK 細胞)原液車間、重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)原液車間、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)原液車間、QC 實驗室的改造、對現有質量樓一樓倉庫進行改造,增設包裝車間。本次可行性研究工作的范圍包括:1.對項目的總體情況、投資背景、投資必要性、產品市場狀況進行闡述和分析,論證項目建設投資的必要性;2.對工藝技術方案、公用工程方案及生產配套材料、能源情況進行說明,對項目節能、環保、職業安全及職業衛生進行闡述,說明項目的技術可行性;3.制定合理的項目實施進度計劃、設計合理的組織機構、配備經驗豐富-5-的管理人員,說明項目的組織可行性;4.通過投資概算和資金籌措情況對項目進行經濟分析和評價,說明11、項目的財務可行性;5.分析項目對社會的影響,包括政治體制、方針政策、經濟結構、社會穩定性,說明項目的社會可行性;6.找出項目的風險因素,給出應對措施。通過對項目的主要內容和配套條件,如市場需求、資源供應、建設規模、工藝路線、設備選型、環境影響、資金籌措、盈利能力等,從技術、經濟、工程等方面進行調查研究和分析比較,并對項目建成以后可能取得的財務、經濟效益及社會環境影響進行預測,從而提出該項目是否值得投資和如何進行建設的咨詢意見,為項目決策提供依據。1.7.項目建設內容與規模項目建設內容與規模1.項目建設內容、地點本項目位于經濟技術開發區生物藥業有限公司內,便利的交通條件為企業奠定了良好的基礎。本12、項目建筑功能定義序號建筑名稱功能及內容備注1 2#廠房水痘減毒活疫苗生產車間(含分裝)已建廠房改造四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)原液車間已建廠房改造重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)原液車間 已建廠房改造凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)原液車間 已建廠房改造2 質量樓QC 實驗室改造已建廠房改造倉庫改造,增設包裝車間已建廠房改造2.建設規模項目設計產能序號產品名稱劑型劑量規格(ml)包裝規格年產量(萬劑/年)1 水痘減毒活疫苗生產車間(含分裝)凍干0.5 1 支/小盒200 小盒/箱/2 四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)預充0.5 1 支/小盒200 小盒/箱/-6-原液車間3 13、重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)原液車間 水針0.5 1 支/小盒200 小盒/箱/4 凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)凍干1 1 支/小盒200 小盒/箱/-7-第二章第二章 項目總投資及資金籌措項目總投資及資金籌措2.1.項目工程投資項目工程投資序 號費 用 名 稱金額(萬元)備 注1 工程建設投資15851.40 其中設備購置費6744.19 安裝工程費2166.20 建筑工程費974.90 其他費用5966.11 2 建設期貸款利息111.20 3 鋪底流動資金2584.31 4 利用原有固定資產投資(利舊廠房)0 項目工程投資合計18546.91 項目總投資 18546.91 萬元14、。2.2.資金籌措資金籌措 擬商請銀行貸款 5560.00 萬元,其余由企業自籌。2.3.經濟及社會效益經濟及社會效益 2.3.1.水痘減毒活疫苗生產車間主要技術指標水痘減毒活疫苗生產車間主要技術指標 序號產品名稱規格數量單價(元)金額(萬元)原輔料材1.氯化鈉1000g/袋/2.氯化鉀1000g/袋/3.A 1000g/袋/4.B 1000g/袋/5.C 500g/袋/6.25kg/桶/7.50L/桶/8.25L/包/9.500g/瓶/10.合計/公用工程消耗情況11.年用水量T/12.年蒸汽量T/-8-13.年用電量 度/14.年工作日 天 人員工資情況 15.人員數量 /16.平均月工資15、 元/17.年工作月數 /18.年合計 /以上合計 19.1667.36 2.3.2.四價流感病毒裂解疫苗(四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)疫苗原液車間主要技術指標細胞)疫苗原液車間主要技術指標 序號 產品名稱 規格 批用量 數量 單價(元)金額(萬元)原輔材料消耗情況 1.培養基 100L/桶/2.DMEM 50L/桶/3.碳酸氫鈉 500g/瓶/4.氫氧化鈉 500g/瓶/5.牛血清 500ml/瓶/6.A 10g/包/7.B 500g/瓶/8.C 25g/瓶/9.D 1Kg/袋/10.10kg/桶/11.20 瓶/桶/12.500ml/瓶/13.500ml/瓶/14.500 萬 U16、/瓶/15.100ml/瓶/16.1000ml/瓶/17.1g/瓶/18.合計 1324.75 公用工程消耗情況 19.用水量 T/20.蒸汽量 T/21.用電量 度/22.年工作日 天 人員工資情況 23.人員數量 /-9-24.平均月工資 元/25.年工作月數 /26.年合計 /以上合計 27.21119.37 2.3.3.重組帶狀皰疹疫苗(重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)原液車間主要技術指標細胞)原液車間主要技術指標 序號 產品名稱 規格 數量 單價(元)金額(萬元)原輔材料消耗情況 1.鹽酸 25 公斤/2.氯化鉀 25 公斤/3.氯化鈉 500ml/4.A 500g/5.B 25 公17、斤/6.C 500g/7.10 公斤/8.25 公斤/9.25 公斤/10.500ml/11.500g/12.100L/13.100L/14.50L/15.25 公斤/16.25 公斤/17.合計 公用工程消耗情況 年用水量 T/年蒸汽量 T/年用電量 度/年工作日 天/人員工資情況 18.人員數量 /19.平均月工資 元/20.年工作月數 /21.年合計 /以上合計 /-10-2.3.4.凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)原液車間主要技術指標凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)原液車間主要技術指標 序號 產品名稱 規格 數量 單價(元)金額(萬元)原輔材料消耗情況 1.A 500g/瓶/2.B18、 1000g/包/3.C 1000g/袋/4.1000g/袋/5.1000g/袋/6.500g/瓶/7.25L/包/8.50L/袋/9.10g/瓶/10.500ml/瓶/11.100g/瓶/12.100ml/瓶/13.1000g/袋/14.1000g/袋/15.500g/瓶/16.1000g/包/17.1000g /18.25 個/箱/19.6 個/箱/20.合計 /公用工程消耗情況 21.用水量 T/22.蒸汽量 T/23.用電量 度/24.年工作日 天/人員工資情況 25.人員數量 /26.平均月工資 元/27.年工作月數 /28.年合計 /以上合計 29./-11-2.3.5.主要經濟效19、益分析指標主要經濟效益分析指標財務評價指標匯總表序號 科目 單位 指標 備注 1 項目規??偼顿Y萬元18546.91 固定資產投資萬元15851.40 建設期利息萬元111.20 鋪底流動資金萬元2584.31 2 正常年銷售收入萬元/3 正常年總成本萬元/正常年固定成本萬元/正常年可變成本萬元/4 正常年經營成本萬元/5 正常年利稅總額萬元/5.1 正常年稅金及附加萬元/5.2 正常年利潤總額萬元/所得稅/凈利潤/5.3 正常年增值稅萬元/6 財務內部收益率%/稅后7 財務凈現值萬元/稅后8 稅后投資回收期年/含建設期9 貸款償還期年/含建設期10 財務內部收益率%/稅前11 財務凈現值萬元20、/稅前12 總投資收益率%/13 投資利稅率%/14 項目資本金凈利潤率%/15 盈虧平衡點%/2.3.6.社會效益社會效益疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預防接種的生物制品。疫苗分為滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗三種。接種疫苗是預防和控制傳染-12-病最經濟、有效的公共衛生干預措施,對于家庭來說也是減少成員疾病發生、減少醫療費用的有效手段。1.水痘減毒活疫苗水痘幾乎遍及全球。水痘和帶狀皰疹是兩種特殊的感染形式,都是由水痘-帶狀皰疹病毒引起的高度傳染性疾病,以成群的皰疹為特征。且原發感染后,病毒在體內未被清除,而是潛伏存在,可被再次激活而引起復發性疾病。我國水痘發病率從 2005 年的 321、.17/10 萬上升至 2015 年 33.86/10 萬,年來發病率呈上升趨勢。水痘是最容易傳播的疾病之一,在兒童中的傳播占 90%以上。易感兒童接觸水痘患者后 90%可以發病,6 個月以下嬰兒較少見。孕婦患水痘時,胎兒和新生兒也可被感染而發病。接種水痘疫苗可以有效預防感染水痘病毒。水痘減毒疫苗是將水痘病毒 OKA 株在 MRC5 二倍體細胞培養繁殖而獲得的病毒凍干制品。在對 9 月齡12 周歲的 l500 多個個體進行的臨床研究表明,接種后 6 周各組血清陽轉率均大于 98%;血清陽轉率隨年齡下降。2.四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)流行性感冒是一種傳染性極強的疾病,主要通過空氣中的22、飛沫、人與人之間的接觸或與被污染物品的接觸傳播。典型的臨床癥狀是:高熱、全身疼痛和輕度呼吸道癥狀。一般秋冬季節是高發期,世界衛生組織推斷全球每年有 510%的人感染流感,其中,300500 萬人為重癥患者,3050 萬人死亡,在 20 世紀,曾爆發三次流感大流行,總共奪去了約幾千萬人的生命。目前,接種流感疫苗被認為是降低流感發病率和死亡率的最佳策略。用 MDCK 細胞生產的病毒與從人體分離的病毒更加相似,性質更均一,病毒表面糖蛋白不易發生變異,感染效率高。接種后顯著降低受種者罹患流感及流感相關并發癥的風險,同時還可以減少患流感后傳染給他人的風險。3.重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)帶狀皰疹(H23、erpes Zoster,HZ)是由潛伏在脊髓后根或顱內感覺神經節中的水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)引起的。只要曾經感染過水痘病毒,就可能并發帶狀皰疹,且隨著年齡的增長和免疫功能降低,患病風險增大,免疫抑制和衰老是帶狀皰疹的易感因素。約 1/3 的人可能在一生的某個階段罹患帶狀皰疹。世界范圍內,在免疫功能正常的人群中,HZ 的發病率為0.120.48%/年。我國的帶狀皰疹尚未納入傳染病管理范疇,缺乏系統的帶狀皰疹發病水平、疾病負擔和危險因素研究,按世界范圍內最為保守的 0.15%年發病率計算,我國每年有超過 200 萬人罹患帶狀皰疹,嚴重影響患者生活質量。-13-采用疫苗接種可降低重組帶狀皰疹的24、發病率,重組帶狀皰疹疫苗采用DNA 重組技術,在中國倉鼠卵巢細胞中表達水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白 E,經培養、收獲、純化、凍干后制成,對帶狀皰疹具有較好的保護效力,適用于 50 歲及以上成人帶狀皰疹的預防。據調查,重組帶狀皰疹疫苗在所有年齡組中可降低超過 90%的帶狀皰疹發病風險,接種 4 年后仍然有效。4.凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)狂犬病在 60 余個國家存在,其中東南亞國家的發病率尤高。國內的發病率有明顯增高,死亡人數在法定傳染病中的地位已躍居首位或第二位。國內的主要傳染源是病犬,人狂犬病由病犬傳播者占 8090%,但部分地區檢測“健康犬”帶毒率可達 17%以上??袢摲陂L短不一,25、短者 10 天,長者達 10 余年,多數為 13 個月,患者常于出現典型癥狀后 310 天死亡。由于該病死亡率幾乎 100%,對人類的生命構成極大的威脅,因此積極有效的處理傷口和接種疫苗至關重要。注射人用狂犬病疫苗后可刺激人體免疫系統產生特異性抗體,這種抗體能特異地清除體內游離的狂犬病病毒并阻止其繁殖和擴散,從而達到預防發病的目的,用于預防狂犬病。綜上所述,本項目的實施將會產生良好的社會效益。2.4.結論與建議結論與建議2.4.1.主要結論主要結論1.生物對本項目的生產規模、產品方案、工藝路線的選擇和工程技術方案做了充分的比較和論證,確認本項目的實施是切實可行和合理的,符合國家及余杭區醫藥行業26、發展的產業政策,符合天元生物的戰略規劃要求及生物中長期發展目標。2.本項目的實施是市場競爭的需要。目前水痘疫苗市場有百克生物、長春祈健生物、上海生物所、長生生物等眾多競爭對手;華蘭生物、蘭州生物所、江蘇金迪克等也在四價流感病毒疫苗行業運營多年;帶狀皰疹市場主要競爭對手葛蘭素史克、默沙東都分別有滅活疫苗和減毒活疫苗。要在市場上站穩腳跟啟動本項目迫在眉睫。3.本項目的產品是符合市場需求的。通過對項目的盈 利能力、現金流、盈虧平衡點進行分析,可以看出本項目盈利能力強,抗風險能力較強。4.本項目產品有滅活疫苗、減毒活疫苗和蛋白類藥物,其生產過程、廢棄物和噪音在設計中綜合運用各種方法加以控制,預計不會對27、周邊環境造成不良影響,是符合國家環保相關規范、法規和標準的。5.本項目的生產車間布局符合 GMP 要求。通過本項目的實施,為水痘-14-減毒活疫苗、四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)、重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)、人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)的批量生產提供了良好的生產環境和硬件設施條件??傊?,本項目在戰略層面及經濟、技術、環保等方面都是可行的。2.4.2.建議建議1.建議項目單位盡快辦理環評、安評、職業衛生評價等相關手續,保證項目的順利進行。2.本項目實施的客觀條件已基本具備,建議進一步細化方案,進行深化設計和優化。-15-第三章第三章 項目投資背景及必要性項目投資背景及必要性3.128、.項目建設背景項目建設背景3.1.1.政策、經濟、技術發展環境政策、經濟、技術發展環境2016 年 8 月 26 日中共中央政治局召開會議,審議通過“健康中國 2030”規劃綱要。圍繞公眾健康,綱要提出了多項強化措施。綱要同時要求完善政 產學研用協同創新體系,推動醫藥創新和轉型升級;加強專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫療器械等創新能力建設,推動治療重大疾病的專利到期藥物實現仿制上市;大力發展生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備,推動重大藥物產業化。國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定(國發201032 號)也明確地把生物醫藥列為七大重點發展領域之一,29、并提出:大力發展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種,提升生物醫藥產業水平。中國制造 2025 杭州行動綱要關于“生物醫藥”提到:重點發展靶向性治療藥物、蛋白類藥物、個性化基因藥物等治療類生物技術藥物,推進防治疫苗、聯合疫苗等生物疫苗的研究和產業化,開展干細胞治療技術研究與應用探索,加快研發創新藥物、化學制劑藥新品種,推進大品種仿制藥的產業化,促進傳統中藥二次開發,創制一批現代中藥產品和新型中藥制劑。2018 年 11 月 11 日,市場監督總局發布了中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿),疫苗管理法有以下特點:1.疫苗行業管理相對一般藥品行業30、將更嚴格;2.明確疫苗臨床試驗核準制;3.疫苗禁止代工;4.疫苗生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種的,限期進行工藝優化和質量提升,達不到要求的予以退市;突出嚴監管,行業集中度進一步提高,產業競爭加劇,要在市場競爭中占據優勢地位就要不斷提升產品的品質。這充分說明了國家對生物醫藥行業的重視,也表明新型疫苗等生物技術藥將是國家未來重點支持的產業方向之一。3.1.2.市場發展階段、趨勢、特點市場發展階段、趨勢、特點醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分,是傳統產業和現代產業相結合,一、二、三產業為一體的產業。其主要門類包括:化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放31、射性藥品、醫療器械、衛生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫藥商業。醫藥行業對于保護和增進人民健康、提高生活質量,為計劃生育、救災防疫、-16-軍需戰備以及促進經濟發展和社會進步均具有十分重要的作用。據悉,2020 年上半年實現營業收入 188.09 億元,同比增長 11.56%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤為 7.77 億元,同比增長 12.93%。上半年中國醫藥持續推進品種建設,加大市場開發力度,深化銷售體系改革,持續加強內部管理,各業務板塊均取得積極進展,其中國際貿易板塊表現突出,上半年實現營業收入 72.44 億元,同比增長 84.02%,營業利潤 8.63 億元,同比增長 112.2832、%,成為公司經營業績上漲的主要動力。國家統計局數據顯示,2020 年 16 月,醫藥制造業規模以上企業實現營業收入約 11093.9 億元,同比增長2.3%,實現利潤總額約 1586.0 億元,同比增長 2.1%。隨著兩票制的深入推進,流通環節的灰色空間逐漸減少,很多藥品的銷售費用由經銷商轉移到了生產商,生產商的銷售費用增加。并且在一致性評價政策、帶量采購政策等推動下,藥品的收購價格遠低于原本的市場價格。除了受政策影響,原料藥漲價也是導致藥企利潤下滑的另一大原因。醫藥行業是中美貿易摩擦背景下的避風塘,具備較為安全的發展空間。同時,科創板落地為創新藥、生物醫藥行業帶來更多的發展可能。隨著全球大批33、“重磅藥物”的專利集中到期,中國制藥企業將迎來巨大的發展機遇。據中研普華預測,2020 年中國醫藥行業總產值將達到十萬億,位居全球第二。發改委擬放開基本藥價,藥價管理模式迎來變革,醫保收支約束下的藥價難以迎來普漲,醫保藥價管控模式變更,低價藥、非醫保藥、OTC 和血液制品等有望實質性受益。國資企業是中國經濟巨大的存量資源,國資改革正在不斷激活中國經濟微觀主體動力,中央政府發布國企改革頂層設計文件,國企改革將迎來全面提速時期。預計今后 510 年,醫藥行業產業總量將持續增長,利潤總額也穩定在一定水平的增長之上,到 2025 年中國醫藥行業利潤總額將達 5780.2 億元。3.2.項目建設的必要性34、項目建設的必要性3.2.1.產業發展的要求產業發展的要求1.水痘減毒活疫苗水痘是一種由水痘-帶狀皰疹病毒引起的傳染性極強的急性傳染病,具有高度的傳染性,人類是唯一宿主。臨床癥狀以發熱,分批出現斑疹、丘疹、水皰疹和痂疹為主;若機體免疫功能不好,初次感染的病毒會潛伏在神經節內,若機體遇到某些有礙健康因素時,潛伏的病毒會被激活,引發帶狀皰疹。水痘發病率高且傳染快,病毒主要是飛沫通過空氣經呼吸系統傳播。也可以是經患者皰液、痂皮、內衣傳播。秋冬季節為水痘高發季節,兒童-17-感染率極高,潛伏期一般為 1020 天。常見并發癥有皮膚感染、肺炎和腦炎,嚴重者可導致死亡。近年來水痘發病呈上升趨勢,目前尚無特效35、方法治療,水痘疫苗是經水痘病毒傳代毒株制備而成,是預防水痘感染的最簡捷、最經濟預防和控制感染的唯一手段。目前上海、深圳、天津等地區已將水痘疫苗納入國家免疫規劃,預計未來調整范圍逐漸擴大。接種水痘疫苗不僅能預防水痘,還能預防因水痘帶狀皰疹而引起的并發癥。接種水痘疫苗是預防水痘最安全有效的方法。2.四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)流行性感冒是一種傳染性極強的疾病,主要通過空氣中的飛沫、人與人之間的接觸或與被污染物品的接觸傳播,一般秋冬季節是高發期,世界衛生組織推斷全球每年有 510%的人感染流感,其中,300500 萬人為重癥患者,3050 萬人死亡。目前,接種流感疫苗被認為是降低流感發病率36、和死亡率的最佳策略。流感疫苗每年均需反復接種,并且各種呼吸道感染疾病的流行都會直接或間接促進流感疫苗的接種率,市場需求潛力巨大,遠未達到充分開發的程度。隨著國內外人們對因流感造成的健康和經濟損失的認識度提高,以及國內外和國際間政府和組織對流感預防的重視,將進一步推動市場的迅速開發。用 MDCK 細胞生產的病毒與從人體分離的病毒更加相似,性質更均一,病毒表面糖蛋白不易發生變異,感染效率高。3.重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)目前全球已上市的帶狀皰疹疫苗生產公司有兩家,其中默沙東的產品為減毒活疫苗,葛蘭素史克的產品為滅活疫苗。傳統的減毒活疫苗可能出現病毒毒力回復,在一些免疫缺陷個體中甚至可能誘發嚴37、重疾病,并且對保存和運輸的要求較高。滅活疫苗的免疫效果低于減毒活疫苗,且誘導產生的免疫反應持續時間較短,需要多次接種。本項目是將水痘-帶狀皰疹病毒株的保護性抗原 gE 蛋白通過基因工程技術重組到 CHO-S 細胞中,形成穩轉表達 gE 蛋白的細胞庫,對重組細胞株在生物反應器中培養和分泌表達 gE 蛋白,經過純化獲得高純度的 gE 蛋白,吸附佐劑制備成疫苗成品。蛋白類藥品的具有以下優勢:1)基本原料簡單易得。多肽和蛋白質類藥物主要以 20 種天然氨基酸為基本結構單元依序連接 而 得,代謝物氨基酸為人體生長的基本營養成分,可通過農產品發酵而制備。2)藥效高,副作用低,不蓄積中毒。-18-多肽和蛋白38、質類藥物本身是人體內源性物質或針對生物體內調控因子研發而得,通過參與、介入,促進或抑制人體內或細菌病毒中生理生化過程而發揮作用,副作用低,藥效高、針對性強,不會蓄積于體內而引起中毒。3)用途廣泛,品種繁多,新型藥物層出不窮。4)研發過程目標明確,針對性強。多肽和蛋白質類藥物是目前醫藥研發領域中最活躍、進展最快的部分,是二十一世紀最有前途的產業之一。將 20 種基本氨基酸按不同序列相互連接,可得到品種繁多,可用于治療各種類型疾病的多肽和蛋白質類藥物。眾多新型多肽和蛋白質類藥物在治療艾滋病、癌癥、肝炎、糖尿病、慢性疼痛效果顯著。4.凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)目前國內只有成都康華生物制品有限39、公司在生產凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞),人二倍體狂犬病疫苗(HDCV)為美國 Wistar 研究所首創,用人二倍體細胞 WI-38 株適應和培養 Wistar 株病毒(PM 株),以后法國 Merieux 研究所用 MRC-5 人二倍體細胞生產疫苗。疫苗經不同單位用腦組織疫苗和鴨胚疫苗進行過人體接種觀察比較,證實接種后的不良反應很輕。目前公認 HDCV 可以作為一種新發展疫苗的標準對照疫苗。本項目研究是利用哺乳動物表達系統開發實用價廉和安全性更高的重組帶狀皰疹疫苗。分子克隆的表達載體屬于自主設計,篩選出高產量的穩定細胞株?;炯夹g線路為篩選無血清培養的穩轉株,擴大培養、收集上清液、超濾濃40、縮、純化制備疫苗。當下我國國產狂犬病疫苗大部分為 Vero 細胞狂犬病疫苗,但 Vero 細胞被認為具有腫瘤細胞的特性,在疫苗產品中對其 DNA 含量有非常嚴格的要求。鑒于二倍體細胞疫苗的免疫保護率高、安全性好,市場需求量很大,也將成為國內狂犬疫苗市場的重要品種之一。3.3.項目建設的意義與影響項目建設的意義與影響在我國,疫苗行業已成為公眾矚目的朝陽產業,全球疫苗市場的復合增長率為 13.1%,國內疫苗市場整體年均增長率將超過 15%。疫苗的消費主要由人口及其支付能力決定。人口因素包 括人口基數、人口結構等;支付能力包括人均收入及人民預防保健意識的變化。我國 13億以上的人口基數蘊藏著巨大的疫41、苗需求,而且隨著人民生活水平的提高和防病意識的增強,民眾對接種疫苗預防控制疾病的概念更加強烈,需求將大大增加。新生兒及老齡人口的增加是我國疫苗市場增長的客觀因素。數據顯示,我國新出生人口數量巨大,近些年每年新增嬰兒數量都在 1600 萬人以上;-19-中國二胎政策放開之后,新生兒數量將更上一個臺階;另一方面我國目前已經步入老齡化階段,2014 年我國 60 歲以上人口達到 2 億,2026 年將達到3 億成為超老年型國家。接種疫苗不僅使人類逐步擺脫了可預防疾病帶來的身體痛苦,更重要的是用于接種疫苗預防疾病的投入遠遠低于用于治療疾病的投入。據統計,部分疾病治療與接種疫苗費用之比高達 27 倍。隨42、著我國經濟的持續向好,城鎮居民人均收入近幾年呈現逐年增長的趨勢,而收入的增長讓人們對疫苗的接受力更強。此外,新型農村合作醫療覆蓋面的擴大也讓更多人開始接觸疫苗。隨著居民的可支配收入的提高,民眾對自身的健康更加關注以及國家的一些利好政策,而疫苗是預防疫情的經濟安全手段。因此,我國疫苗的潛在市場巨大,此項目建設的可行性很高。通過投資收益分析,本項目顯示出良好的盈利能力和抗風險能力。-20-第四章第四章 項目承辦單位概況項目承辦單位概況4.1.4.1.工商注冊登記工商注冊登記 名 :住 所:法定代表人:注冊資本:公司類型:有限責任公司 經營范圍:藥品生產(范圍詳見 中華人民共和國藥品生產許可證),體43、外診斷劑盒、疫苗(小容量注射劑)的開發,銷售自產產品,生物藥品開發,疫苗和生物藥品相關產品的推廣服務、咨詢服務、研發服務和技術支持服務(不含診療業務),經營進出口業務(國家法律法規禁止或限制的項目除外)。成立日期:營業期限:辦公地址:辦公地址的郵政編號:所屬行業:生物醫藥 主導產品:已上市的三價流感疫苗(雞胚)、即將上市的流腦多糖疫苗、水痘減毒活疫苗、四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)、重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)。4.2.公司簡介公司簡介生物藥業有限公司是國內生物制藥行業中迅速發展的一家集藥品開發,生產和銷售于一體的企業。諾華疫苗是世界第五大疫苗生44、產商和第二大流感疫苗制造商,已在中國上市了流感疫苗、狂犬病疫苗和 b 型流感嗜血桿菌結合疫苗三大類產品。天元生物通過與諾華的合作,不但引進了諾華先進的疫苗研發與生產技術,同時也將世界一流的管理體系導入中國。同時此次合作將有助于天元引入更多疫苗產品,并拓展在中國疫苗市場的業務,為國內每年數萬新增的有疫苗預防需求的疾患帶來福音。生物具備 20 年 GMP 生產經歷,其質量體系建設均按國際知名跨-21-國公司(諾華、GSK)標準執行。擁有國際先進疫苗研發、生產和管理的人才、設備和經驗體系,具有符合歐盟標準的細菌類和病毒類疫苗的生產廠房和檢測實驗室,符合我集團公司國際接軌戰略要求和質量理念。公司秉承“45、創造最安全疫苗,踐行綠色環保生產技術和工藝,打造造福人類健康的綠色企業”的宗旨和“以人為本,科技創新”的理念,依托創新技術,致力于積極研發行業前沿產品,整合我國疫苗產業創新資源,建立貫徹疫苗產業鏈上下游的技術服務平臺,跟蹤國際前沿引領行業發展,打造國內一流、國際著名的大型生物制藥跨國公司,助推我國生物疫苗行業快速發展。-22-第五章第五章 項目產品市場分析項目產品市場分析5.1.市場容量市場容量1.水痘減毒活疫苗水痘減毒疫苗是將水痘病毒 OKA 株在 MRC5 二倍體細胞培養繁殖而獲得的病毒凍干制品。在對 9 月齡12 周歲的 l500 多個個體進行的臨床研究表明,接種后 6 周各組血清陽轉率46、均大于 98%;血清陽轉率隨年齡下降。2.四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)用 MDCK 細胞生產的病毒與從人體分離的病毒更加相似,性質更均一,病毒表面糖蛋白不易發生變異,感染效率高。接種后顯著降低受種者罹患流感及流感相關并發癥的風險,同時還可以減少患流感后傳染給他人的風險。3.重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)采 用 疫 苗 接 種 可 降 低 重 組 帶 狀 皰 疹 的 發 病 率,組 帶 狀 皰 疹 疫 苗 采 用DNA 重組技術,在中國倉鼠卵巢細胞中表達水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白 E,經培養、收獲、純化、凍干后制成,對帶狀皰疹具有較好的保護效力,適用于 50 歲及以上成人帶狀皰疹的預防。47、據調查,重組帶狀皰疹疫苗在所有年齡組中可降低超過 90%的帶狀皰疹發病風險,接種 4 年后仍然有效。4.凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)注射人用狂犬病疫苗后可刺激人體免疫系統產生特異性抗體,這種抗體能特異地清除體內游離的狂犬病病毒并阻止其繁殖和擴散,從而達到預防發病的目的,用于預防狂犬病。5.2.市場主要原材料供應市場主要原材料供應本項目的原材料來源穩定且成本低廉,擬選擇的供應商均為國際和國內的知名廠家,供貨相對穩定。5.3.營銷策略營銷策略/-23-第六章第六章 項目技術工藝方案項目技術工藝方案6.1.項目產品、規格及生產規模項目產品、規格及生產規模1.生產規模序號產品名稱劑型劑量規格(m48、l)包裝規格年產量(萬劑/年)1 水痘減毒活疫苗生產車間(含分裝)/0.5 1 支/小盒200 小盒/箱/2 四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)原液車間/0.5 1 支/小盒200 小盒/箱/3 重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)原液車間/0.5 1 支/小盒200 小盒/箱/4 凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)/1 1 支/小盒200 小盒/箱/注:年產量僅按 GMP 廠房的生產能力6.2.車間布置車間布置/圖 6.2.1 2#廠房改造區域平面布局圖6.2.1.水痘車間功能分區水痘車間功能分區/6.2.2.四價流感病毒裂解疫苗(四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)車間功能分區細胞)車間49、功能分區/6.2.3.重組帶狀皰疹疫苗(重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)車間功能分區細胞)車間功能分區/6.2.4.人用狂犬病疫苗(人二倍體)車間功能分區人用狂犬病疫苗(人二倍體)車間功能分區/6.3.水痘減毒活疫苗工藝方案水痘減毒活疫苗工藝方案6.3.1.工藝流程圖工藝流程圖/6.3.2.排產計劃排產計劃1.批生產排產計劃序號崗位時間(d)備 注-24-一/1/二/1/2/3/4/5/6/7/三分裝凍干工序/1 分裝/2 凍干/3 小計/四配液洗滅工序/1 操作前配液/2 操作后洗滅2 3 小計4 五合計83 2.排產主要參數表序號項目名稱單位數量備注1 年產量萬劑/2 批產量萬劑/3 批生50、產時間天/4 批生產量L/5 年批數批/6.3.3.工藝設備選型表工藝設備選型表序號設備名稱材質數量單價(萬元)金額(萬元)備注1.細胞液氮儲罐/2.雙人超凈工作臺/3.真空泵/4.倒置顯微鏡/5.冰箱/6.冰箱/7.工藝設備/8.準備區配液系統/9.分裝區配液/10.濕熱滅菌柜/-25-11.清洗機/12.VHP 傳遞窗/13.凍干機(含自動進出料)/14.洗烘灌軋聯動線/15.純化水機機組/16.純蒸汽發生器/17.多效蒸餾水機/18.EMS、BMS 系統/19.PMS 系統/20.信息化系統(MES、SCADA)/21.廢水提升系統/22./23.合計/6.3.4.年生產原輔材料清單年生51、產原輔材料清單序號原輔料名稱單位數量單價(元)金額(萬元)1 氯化鈉1000g/袋/2/1000g/袋/3/1000g/袋/4/1000g/袋/5/500g/袋/6/25kg/桶/7/50L/桶/8/25L/包/9/500g/瓶/10 合計(萬元)/6.3.5.生產制度及車間定崗定員生產制度及車間定崗定員1.排班制2.年工作日:3.年工作周:4.車間定崗定員序號崗位名稱人/班班/天崗位人數排班制一/二/三/四合計/-26-6.4.四價流感病毒裂解疫苗四價流感病毒裂解疫苗(MDCK)工藝方案工藝方案6.4.1.工藝流程圖工藝流程圖 6.4.2.排產計劃排產計劃1.批生產排產計劃序號崗位時間(h)52、備 注一/1/2/3/4/5/二/1/2/3/4/5/6/三/1/2/3/4/5/四/2.排產主要參數表序號項目名稱單位數量備注1 年產量萬劑/2 批產量萬劑/3 批生產時間天/4 批生產量L/5 年批數批/6.4.3.工藝設備選型表工藝設備選型表序號設備名稱材質臺數單價(萬元)金額(萬元)備注-27-1.二氧化碳培養箱/2.潔凈工作臺/3.水浴鍋/4.顯微鏡/5.細胞計數儀/6./7./8.生物反應器/9.生物傳感器分析儀/10.二氧化碳培養箱/11.生物傳感器分析儀/12./13./14.生物安全柜/15.蠕動泵/16.套筒過濾器/17.超濾系統/18./19.控溫攪拌系統/20.純化系統53、/21.純化系統/22.超濾系統/23.連續超聲波系統/24.蠕動泵/25.28冰箱/26.恒溫搖床/27.配液罐系統(細胞培養液)/28.配液罐系統(緩沖液)/29.完整性檢測儀/30./31./32.CIP 站/33.滅菌柜/34.清洗機/35.EMS、BMS 系統、信息化系統(MES、SCADA)/36.總和/-28-6.4.4.年生產原輔材料清單年生產原輔材料清單序號原輔料名稱單位50L/批用量單價(元)數量金額(萬元)1 培養基100L/桶/2/50L/桶/3/500g/瓶/4/500g/瓶/5/500ml/瓶/6/10g/包/7/500g/瓶/8/25g/瓶/9/1Kg/袋/10/54、10kg/桶/11/20 瓶/桶/12/500ml/瓶/13/500ml/瓶/14/500 萬 U/瓶/15/100ml/瓶/16/1000ml/瓶/17/1g/瓶/22 合計1324.75 6.4.5.生產制度及車間定崗定員生產制度及車間定崗定員1.排班制2.年工作日:3.年工作周:4.車間定崗定員序號崗位名稱人/班班/天崗位人數排班制一原液工序崗位/二輔助工序崗位/三人數合計/6.5.重組帶狀皰疹疫苗重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞細胞)工藝方案工藝方案6.5.1.工藝流程圖工藝流程圖-29-6.5.2.排產計劃排產計劃1.批生產排產計劃序號崗位時間(d)備 注一A 工序/1/2/小計/二B55、 工序/1/2/3/4/5 小計/三C 工序/四配制半成品/合計/2.排產主要參數表序號項目名稱單位數量備注1 生產能力萬劑/2 計劃達產產能萬劑/3 批產量萬劑/4 批生產時間天/5 批生產量L/6 年批數批/6.5.3.工藝設備選型表工藝設備選型表序號設備名稱材質臺數單價(萬元)金額(萬元)備注1.液氮罐/2.超凈臺/3.冰箱/4.CO2 搖床/5.發酵罐/6./7.生物反應器/8.深層過濾夾具/9.純化儀/10.粗純柱/11.中純柱/12.精純柱/-30-13.配液桶/14.配液桶/15.配液桶/16.蠕動泵/17.傳遞窗/18.EMS、BMS 系統、信息化系統(MES、SCADA)/156、9.合計953.5 6.5.4.年生產原輔材料清單年生產原輔材料清單序號原輔料名稱規格數量/年單價(元)金額(萬元)1.鹽酸500ml/2./3./4./5./6./7./8./9./10./11./12./13./14./15./16./17.合計578.53 6.5.5.生產制度及車間定崗定員生產制度及車間定崗定員1.排班制:2.年工作日:3.年工作周:4.車間定崗定員序號崗位名稱人/班班/天崗位人數排班制一原液生產崗位/二輔助生產崗位/三人數合計/-31-6.6.凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體)工藝方案凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體)工藝方案 6.6.1.工藝流程圖工藝流程圖 6.6.2.排57、產計劃排產計劃 1.批生產排產計劃 序號 崗位 時間(天)備 注 一 A 工序/1/2/3/4/二 B 工序/1/2/3/4/5/三 C 工序/1/2/3/4/四 D 工序/1/2/3/五 合計/2.排產主要參數表 序號 項目名稱 單位 數量 備注 1 年產量 萬劑/2 批產量 萬劑/3 批生產時間 天/4 批生產量 L/5 年批數 批/6.6.3.工藝設備選型表工藝設備選型表 序號 設備名稱 材質 臺數 單價(萬元)金額(萬元)備注 1.倒置顯微鏡 /-32-2.恒溫水浴鍋 /3.低溫冰箱20 /4.生物反應器 /5.生化分析儀 /6.CIP 系統 /7.超濾系統 /8.控溫攪拌系統(滅活用58、)/9.層析柱及層析系統 /10.培養箱 /11.冷庫 /12.TCU 系統 /13.生物安全柜 /14.潔凈工作臺 /15.冰箱 /16.濕熱滅菌柜 /17.EMS、BMS 系統、信息化系統(MES、SCADA)/18.合計 /745 6.6.4.年生產原輔材料清單年生產原輔材料清單 序號 原輔料名稱 規格 單價(元)數量 金額(萬元)1 氯化鈉 1000g/袋 /2/1000g/包/3/4/1000g/袋/5/1000g/袋/6/500g/瓶/7/25L/包/8/50L/袋/9/10g/瓶/10/500ml/瓶/11/100g/瓶/12/100ml/瓶/13/1000g/袋/14/100059、g/袋/15/500g/瓶/16/1000g/包/17/1000g /18/25 個/箱/19/6 個/箱/19 合計/268.76 -33-6.6.5.生產制度及車間定崗定員生產制度及車間定崗定員 1.排班制 三班制:二班制:長白班:2.年工作日:3.年工作周:4.車間定崗定員 序號 崗位名稱 人/班 班/天 崗位人數 排班制 一 原液生產崗位/二 輔助生產崗位/三 人數合計/-34-第七章第七章 項目地址選擇與建設工程方案項目地址選擇與建設工程方案7.1.項目地址現狀及建設條件項目地址現狀及建設條件水痘減毒活疫苗生產車間、四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)原液車間、重組帶狀皰疹疫苗(C60、HO 細胞)原液車間、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)原液車間利用企業廠區原有舊生產車間進行改造實施項目建設;QC實驗室改造和倉庫改造在廠區原有的質量樓。7.1.1.廠區地理位置廠區地理位置 生物藥業有限公司位于xx,占地約 140.6 畝。7.1.2.臨平區自然條件臨平區自然條件臨平區屬xx市,處于北亞熱帶南緣季風氣候區,東夏長,春秋短,日照較多,雨量充沛,溫暖濕潤,冷空氣易進難出,災難性天氣較多,光、溫、水地域性差異明顯。春夏季雨熱同步,秋冬季光溫互補。季風交替規律顯著,季節變化明顯,形成春季多雨,秋季氣爽,冬季干冷的氣候特點。全年氣溫以七月最熱,月平均氣溫 28.5,一月最冷,月平均氣61、溫 3.5,年極端最高氣溫為 40.7(瞬間值),年極端最低氣溫 14.9(瞬間值)年平均氣溫 16。常年 11 月下旬初霜,3 月中旬終霜,平均降雨量 11501550毫米之間,年降水日為 130145 天,降水地域差異明顯,山地多于平原,總的趨勢是由東部向西部遞增。降水量年際變化較大,降水季節分布不均。據近幾年當地氣象資料統計,基本氣象要素如下:多年平均氣溫16.2 平均最熱月氣溫28.5 平均最冷月氣溫3.9 平均年降水量1412.0 mm 6 月平均最大降水量193.3 mm 12 月平均最小降水量47.1 mm 年平均蒸發量1293.3 mm 年平均相對濕度79.0%年平均日照時數162、867.4 小時年平均風速1.95 m/s 全年地面主導風向NNW-35-杭州市區域上空 500m 以下低層逆溫層的年平均出現頻率:7 時為 35%,19 時為 17%,全年以春季出現最多,秋季出現最少。7 時和 19 時逆溫層年平均厚度分別為 264.0m 和 198.5m,冬季高低相差 100150m,厚薄相差50100mm,年平均強度分別為 0.75/100m 和 0.57/100m,均已冬季為最強。7.1.3.交通現狀及協作條件交通現狀及協作條件 生物距離國際機場僅 40 多公里,全程 50 分鐘就可到達;距離臨平高鐵站僅 8 公里,全程 20 分鐘不到就可到達。便利的交通條件為企業奠63、定了良好的基礎。7.1.4.公用工程基礎設施情況公用工程基礎設施情況 1.給 水工 程:本項目 最大日 用水 量為 m3/d,最大 時用 水量為 m3/h,需新增一路給水管網用于改造。2.排水工程:排水總量為/d。1)生產廢水:經管網集中收集后重力排至污水處理站,處理達標后排至市政排水管網。2)有毒廢水:各個車間將有毒廢水單獨收集起來,滅菌后排放。3.供電:質量樓的改造從原有質量樓配電房取電,改造車間由生產車間與廠區配電房組合供電。4.供熱:利用廠區現有的蒸汽管路系統,經設計明確是否增設蒸汽管道。綜上所述,浙江天元生物藥業有限公司各種基礎設施齊全,可滿足項目施工所需的各種建設條件及協作條件。764、.2.項目總平面布置項目總平面布置7.2.1.場內外運輸場內外運輸建筑物四周已建有道路廣場,可滿足廠內人、物流交通運輸和消防撲救。達產后年運輸量統計序號產品名稱運進總量(kg/a)運出總量(kg/a)年運輸量(kg/a)1 水痘減活疫苗車間/2 四價流感病毒裂解疫苗(MDCK)疫苗車間/3 重組帶狀皰疹疫苗車間/4 狂犬疫苗車間/7.2.2.建設工程方案建設工程方案1.建筑-36-1)設計依據(1)工業企業總平面設計規范 GB 50187-2012;(2)醫藥工業總圖運輸設計規范GB51047-2014;(3)醫藥工業潔凈廠房設計標準GB50457-2019;(4)藥品生產質量管理規范(20165、0 年修訂);(5)建筑設計防火規范GB50016-2014(2018 年版);(6)杭州市城市規劃管理技術規定(試行);(7)浙江天元生物藥業有限公司提供的廠區現有總平面布置圖、廠區現有給排水管線等資料;(8)建設單位確定的設計方案、設計要求等;(9)建設單位提供的工藝需求及確定的設計方案等;2)建筑設計利用 2#廠房改造車間一覽表序號車間名稱占地面積(m2)梁下高度(m)建筑性質1.水痘減毒活疫苗生產車間/丙類單層鋼結構廠房2.細胞流感(MDCK)原液車間/丙類單層鋼結構廠房3.重組帶狀皰疹原液(CHO 細胞)車間/丙類單層鋼結構廠房4.人用狂犬病疫苗(CHO細胞)原液車間/丙類單層鋼結構66、廠房注:2#廠房利用夾層布置空調機房。2#廠房改造車間區域平面設計為滿足工藝流程和 GMP 要求,劃分為潔凈區以及 CNC 生產輔助區。進入潔凈區的人、物流設置專用通道。公用工程用房作了合理布局,流向清楚,疏散方向明確。車間人、物流組織符合 GMP 要求,其中進入潔凈區的人流均有自身凈化通道。為滿足工藝流程和 GMP 規范要求,進入車間的人員一般有以下幾種:進入 D、C、B 級潔凈區的工作人員、進入 CNC 區的工作人員、管理人員、維修人員、參觀人員。進入潔凈區的工作人員應通過專用通道進行自身凈化。緊急狀態中的人員疏散也是封閉性較強的潔凈車間應特別注意的問題。在潔凈走廊端部設置了應急門,這為火67、災情況下人員疏散及消防人員進入救護提供了必要的條件。建筑剖面是設計工作中的一個敏感點,它不僅涉及到第一次投資的費用,也涉及到生產運行中的經常性費用。為了最大限度地減少能耗,縮短工程管網長度以及滿足工程管網的布置與維修,主要潔凈區域凈空高度定-37-為 2.60m,個別房間吊頂凈空高度根據設備需要確定,剖面設計充分考慮了各專業管道、設備對建筑的需求,管道密集的地方留了足夠的空間以便人員安裝,檢修,同時也考慮了層高對建筑立面、體量的影響,進行了合理的權衡。2.結構1)設計依據(1)建筑結構可靠性設計統一標準 GB 50068-2018;(2)建筑結構荷載規范GB50009-2012;(3)鋼筋焊接68、及驗收規程JGJ18-2012;(4)鋼結構設計標準GB50017-2017;2)設計要求(1)在正常使用條件下,本工程結構的設計使用年限為 50 年。(2)本工程結構耐火等級為一級。(3)本次設計僅包含二次吊架設計。3)結構計算本工程擬采用中國建筑科學研究院開發的 PKPM(V4.3 版)程序進行結構整體分析。7.3.輔助工程方案輔助工程方案 7.3.1.給排水工程方案給排水工程方案 1)設計依據(1)建筑給水排水設計標準GB50015-2019;(2)建筑設計防火規范GB50016-2014(2018 年版);(3)建筑滅火器配置設計規范GB50140-2005;(4)消防給水及消火栓系統69、技術規范GB50974-2014;(5)建筑機電工程抗震設計規范GB50981-2014;(6)飲用凈水水質標準CJ94-2005;(7)氣體滅火系統設計規范GB50370-2005;2)設計范圍本工程范圍內的室內給水系統、污廢水系統、雨水系統、消火栓系統及建筑滅火器配置。3)給水系統(1)水源:本工程水源為城市自來水,水質滿足各給水系統水質要求,2#廠房用水新增一根從市政引入的自來水管道。(2)本項自來水主要用于工藝用水。-38-(3)給水計量:廠房均設置水表進行分級計量,水表就近設于各水管井內或設備房內。4)排水系統(1)生活污水本工程采用生活污、廢水與雨水分流,生活污、廢水合流制的管道系70、統,污水經收集后重力流排至廠區現有污水處理站,處理達標后排至市政污水管網。(2)生產廢水含生物活性生產廢水采用蒸汽加熱滅活,滅活后生產廢水與不含生物活性生產廢水進入污水處理站處理,處理達標后排至市政污水管網。按照 生物工程類制藥工程水污染物排放標準 GB 219072008 中“企業向設置污水處理廠的城鎮排水系統排放廢水時,其污染物的排放控制要求由企業與城鎮污水處理廠根據其污水處理能力商定或執行相關標準”的要求,建議并入市政污水管網的污廢水應達到以下要求:BOD5、CODCr、總氮、氨氮四項指標按污水排入城鎮下水道水質標準(CJ 343-2010)中 C 等級的規定執行,即 BOD5,COD 71、Cr、總氮、氨氮最高允許濃度分別為 150 mg/L、300 mg/L、45 mg/L、25 mg/L;懸浮物、總磷兩項指標結合污水處理廠處理能力最高允許濃度分別為 240 mg/L、4 mg/L;除 BODs、COD Cr、總氮、氨氮、懸浮物、總磷六項指標之外的其他指標須遵循生物工程類制藥工程水污染物排放標準 (GB 21907-2008)之規定。5)消防系統本期工程設有室內消火栓系統。只考慮一處著火點。消防水泵房及消防水池利用廠區原有系統。(1)室內消火栓系統采用臨時高壓系統,系統用水由消防水泵房提供。改造車間室內消火栓系統沿用原有車間的室內消火栓環網,保證室內有兩支水槍的充實水柱同時到達72、任何部位。(2)建筑滅火器配置根據規范要求按照危險等級設置手提式滅火器。6)衛生防疫(1)生活給水采用符合生活飲用水衛生標準的市政自來水,供水系統采用的設備設施及管材閥門等均不得造成供水水質低于上述水質標準的變化。(2)為防止可能的回流造成水質污染,生活給水系統多處設置帶過濾裝置-39-的倒流防止器。(3)排水地漏及存水彎的水封高度50mm。7.3.2.供電工程方案供電工程方案1)設計依據(1)建筑設計防火規范GB50016-2014(2018 年版);(2)供配電系統設計規范GB50052-2009;(3)通用用電設備配電設計規范GB50055-2011;(4)建筑照明設計標準GB5003473、-2013;(5)消防應急照明和疏散指示系統技術標準GB51309-2018;(6)火災自動報警系統設計規范GB50116-2013;(7)綜合布線系統工程設計規范GB50311-2016;(8)視頻安防監控系統工程設計規范GB50395-2007;(9)智能建筑設計標準GB50314-2015;(10)建筑物防雷設計規范GB50057-2010;(11)建筑物電子信息系統防雷技術規范GB50343-2012;(12)電力工程電纜設計標準GB50217-2018;(13)礦物絕緣電纜敷設技術規程JGJ232-2011;(14)醫藥工業潔凈廠房設計標準GB50457-2019;(15)低壓配電設74、計規范GB50054-2011;2)設計范圍本項目電氣設計包括范圍內的:電力配電系統,照明系統,防雷、接地與安全,安全防范系統,弱電系統,火災自動報警及消防聯動系統。7.3.3.強電部分強電部分1.電源本工程設備總用電量約KW,電源由市政引來,實現二級負荷保障。1)負荷分級:本工程室外消防用水量大于 30L/s,本工程消防電源為二級負荷。二級消防負荷包括:火災自動報警系統、自動滅火系統、防排煙設備、電動防火卷簾、電動防火門、消防應急照明和疏散指示標志等。二級非消防負荷:公共照明、生活水泵、排污泵電源、安防電源等。2)計量:采用高供高計,辦公、生產、動力、照明分別計量。2.電力配電系統建筑低壓配75、電系統采用三相四線制,電壓等級為 220/380V,配電系統采用放射式與樹干式相結合的方式。其中二級非消防負荷采用雙電源供電首端切換后供電,三級負荷采用單電源供電,二級消防負荷采用雙電源供電,末端切換。-40-3.照明系統1)在各車間內分區域設置照明配電箱,負責本區域的照明供電。電源取自其相應低壓配電室照明柜。2)照明設計標準:照明設計標準值序號區域名稱照度值(lx)功率密度(W/m)1 潔凈區主要操作間300 11 2 潔凈區輔助區域200 7 4 試驗室、控制室300 9 6 制水間、空調機房、庫房100 4 7 走廊100 4 8 走道疏散照明1.0-9 人員密集場所3.0-3)潔凈生產76、區均設置生產備用照明。4)配電設備間、排煙風機房等均設置消防備用照明。5)封閉樓梯間、防煙樓梯間及前室、消防電梯間的前室、疏散走廊、人員密集場所等設置消防應急照明。6)樓梯間、疏散走廊、安全出口等設置疏散標志照明。7)消防用的備用照明、應急照明、疏散標志照明由雙電源末級切換供電。燈具自帶應急電源,當外電停電時電池持續供電時間 30 分鐘以上;備用照明持續供電時間 180 分鐘以上。4.防雷、接地及安全1)本工程按三類防雷建筑物要求設防。2)本工程低壓配電系統接地型式采用 TN-S 制式。3)本工程設總等電位聯結,帶淋浴功能的衛生間、設備機房等設輔助等電位聯結。4)本工程采用共用接地系統,接地電77、阻小于等于 1 歐姆。5.電氣節能1)合理選擇供電線路和導線截面:影響線路損耗的主要是供電方式和導線截面積。在滿足允許載流量、運行電壓損失等各種技術指標的前提下,應按經濟電流密度合理選擇電纜及導線的截面,從降低電能損耗、減少投資等方面綜合進行選擇。2)照明節能:合理選擇照明方式和節電型產品-41-嚴格按照建筑照明設計標準(GB50034-2013)規定的照度標準和功率密度限值進行設計;-合理選擇照明控制方式。-選擇高效節能型照明光源、燈具及其附件。7.3.4.弱電部分弱電部分1.火災自動報警系統1)本系統包含:火災自動報警系統;消防聯動控制系統;消防廣播及聲光報警系統;消防直通對講電話系統;應78、急照明控制系統;消防電源監測系統;防火門監控系統、電氣火災監控系統等。2)消防控制室內設置火災報警控制器、消防聯動控制器、消控室圖形顯示裝置、消防應急廣播控制裝置、消防專用電話總機、應急照明控制器、電氣火災監控器、防火門監控器、電梯運行監控監測器、消防電源監控器等;消防控制室入口上方應設置明顯的標志。3)系統總線設置的短路隔離器所帶的火災探測器、手動報警按鈕和模塊等消防設備總數不超過 32 點;總線穿越防火分區時,應在穿越處設置總線短路隔離器。4)消防控制室內,應將火災報警控制器、消防聯動控制器、電氣火災監控器、可燃/有毒氣體報警控制器、氣體滅火控制器、消防電源監控器和防火門監控器等消防設備的79、信息傳遞給消防控制室圖形顯示裝置。5)消防控制室內嚴禁穿過與消防設施無關的電氣線路及管路;消防控制室的顯示與控制、信息記錄和傳輸,應符合現行國家標準消防控制室通用技術要求 GB25506 的有關規定。消防控制室應有相應的竣工圖紙、各分系統控制邏輯關系說明、設備使用說明書、系統操作規程、應急預案、值班制度、維護保養制度及值班記錄等文件資料。6)消防聯動控制器 應 能按設定的控制 邏 輯向各相關的受 控 設備發出聯動控制信號,并能接受相關設備的聯動反饋信號;各受控設備接口的特性參數應與消防聯動控制器發出的聯動控制信號相匹配。2.安全防范系統本工程設置視頻安防監控系統、出入口控制系統等;安全防范系統80、中使用的設備必須符合國家法規和現行相關標準的要求,并經檢驗或認證合格。安全防范工程的設計除應滿足系統的安全防范效能外,還應滿足緊急情況下疏散通道人員疏散的需要。1)視頻監控系統:設置監控中心,與消防控制室共用,監控中心應滿足下列要求:-42-應有保證自身安全的防護措施和進行內外聯絡的通信手段,并應設置緊急報警裝置和留有向上一級接處警中心報警的通信接口;-監控中心出入口應設置視頻監控和出入口控制裝置;監視效果應能清晰顯示監控中心出入口外部區域的人員特征及活動情況;-監控中心內應設置視頻監控裝置,監視效果應能清晰顯示監控中心內人員活動的情況;-應對設置在監控中心的出入口控制系統管理主機、網絡接口設81、備、網絡線纜等采取強化保護措施;-監控中心的疏散門應采用外開方式,且應自動關閉,并應保證在任何情況下均能從室內開啟;-系統監控中心應設置為禁區,應有保證自身安全的防護措施和進行內外聯絡的通信手段,并應設置緊急報警裝置和留有向上一級接處警中心報警的通信接口。2)出入口控制系統:-本工程設置出入口控制系統,出入口控制系統與視頻安防監控系統的中心控制設備設置在監控中心;-系統必須滿足緊急逃生時人員疏散的相關要求。當通向疏散通道方向為防護面時,系統必須與火災報警系統及其他緊急疏散系統聯動,當發生火警或需緊急疏散時,人員不使用鑰匙應能迅速安全通過;-采用非編碼信號控制和/或驅動執行部分的管理與控制設備,82、必須設置于該出入口的對應受控區、同級別受控區或高級別受控區內。-出入口控制系統應根據安全等級的要求,采用相應自我保護措施和配置。位于對應受控區、同權限受控區或高權限受控區域以外的部件應具有防篡改/防撬/防拆保護措施。-系統不應禁止由其他緊急系統(如火災等)授權自由出入的功能。系統必須滿足緊急逃生時人員疏散的相關要求。當通向疏散通道方向為防護面時,系統必須與火災報警系統及其他緊急疏散系統聯動,當發生火警或需緊急疏散時,人員應能不用進行憑證識讀操作即可安全通過。-當系統與其他業務系統共用的憑證或其介質構成“一卡通”的應用模式時,出入口控制系統應獨立設置與管理。-出入口控制系統中使用的設備必須符合國83、家法律法規和現行強制性標準的要求,并經法定機構檢驗或認證合格。3)電話、網絡數據通信配線系統:-本工程采用光纖通信設施到用戶的方式,光纖到用戶通信設施工程滿足多家電信業務經營者平等接入、用戶的通信業務使用者可自由選擇電信-43-業務經營者。-主干線由符合 G.652D 特性標準的單模光纖從地下室弱電機房引至各單體弱電設備箱。當電纜從建筑物外面進入建筑物時,應選用適配的信號線路浪涌保護器。7.3.5.供暖、通風、與空氣調節供暖、通風、與空氣調節1.設計依據(1)建筑設計防火規范GB50016-2014(2018 年版);(2)潔凈廠房設計規范GB50073-2013;(3)醫藥工業潔凈廠房設計標84、準GB50457-2019;(4)潔凈室施工及驗收規范GB50591-2010;(5)工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范GB50019-2015;(6)工業建筑節能設計統一標準GB51245-2017;(7)建筑防煙排煙系統技術標準GB51251-2017;(8)通風與空調工程施工質量驗收規范GB50243-2016;(9)通風與空調工程施工規范GB50738-2011;(10)建筑機電工程抗震設計規范GB50981-2014;2.設計范圍本方案設計包括通風、空調、防煙、排煙系統設計。1)設計說明(1)通風系統設計設置機械通風系統。(2)冷熱源熱源:本工程熱源接自廠區現有的蒸汽管道,滿足本工程85、工藝及舒適性空調、生產工藝等所有熱負荷需求。冷源:2#廠房改造車間接自廠房內原有的制冷系統,負擔車間內工藝及舒適性空調、生產工藝等所有冷負荷需求。室內設計參數表名 稱溫 度相對濕度夏季冬季夏季冬季D 級潔凈區1826182640%70%40%70%C 級潔凈區1826182640%70%40%70%B 級潔凈區2024202435%65%35%65%CNC 1628162840%70%40%70%(3)防排煙系統設計-44-不滿足自然排煙條件的樓梯間、合用前室、前室分別獨立設置加壓送風系統。加壓送風機設于專用機房內部。不滿足自然排煙條件的房間、走道等區域,設置機械排煙系統。排煙風機設于專用機房86、內部。不具備自然補風的區域設置設機械補風系統。3.連鎖及自動控制系統1)防煙系統控制加壓送風機的啟動應符合下列規定:(1)現場手動啟動通過火災自動報警系統自動啟動;(2)消防控制室手動啟動;(3)系統中任一常閉加壓送風口開啟時,加壓風機應能自動啟動。當防火分區內火災確認后,應能在 15s 內聯動開啟常閉加壓送風口和加壓送風機,井應符合下列規定:(1)應開啟該防火分區樓梯間的全部加壓送風機;(2)應開啟該防火分區內著火層及其相鄰上下層前室及合用前室的常閉送風口,同時開啟加壓送風機。2)排煙系統控制排煙風機、補風機的控制方式應符合下列規定:(1)應開啟該防火分區樓梯間的全部加壓送風機現場手動啟動;87、(2)通過火災自動報警系統自動啟動;(3)消防控制室手動啟動;(4)系統中系統中任一排煙閥或排煙口開啟時,排煙風機、補風機自動啟動;(5)排煙風機入口處的排煙防火閥在 280時應自行關閉,井應連鎖關閉排煙風機和補風機;4.連消防用防排煙系統設計及通風、空調系統防火安全措施1)所有通風、空調、防排煙系統水平均按不同防火分區設置,通風、空調及防煙系統的風管穿越機房隔斷及防火分區或防火隔斷處均設 70熔斷的防火閥,各層通風支管與通風豎井(立管)連接處設 70熔斷的防火閥;排煙系統中,排煙風機的入口處、排煙管道垂直風管與每層水平風管交接的水平管段上、負擔多個防煙分區的排煙支管上、穿越防火分區及防火隔斷88、處設 280熔斷的排煙防火閥。2)發生火災時,由消防控制中心關閉通風系統,確認著火區域的排煙風機及其系統上的 280排煙防火閥開啟并運行。當溫度超過 280時,排煙風機入口處的 280排煙防火閥自動熔斷,同時反饋電信號,關閉相應的排煙風機及補風機。-45-3)所有通風、空調、防排煙風管采用不燃型風管;安裝在吊頂內排煙風管均設隔熱層,隔熱材料采用不燃型材料。防煙、排煙、通風和空調系統的管道及建筑內的其他管道,在穿越防火隔墻、樓板和防火墻處的孔隙應采用防火封堵材料封堵。風管穿過防火隔墻、樓板和防火墻時,穿越處風管上的防火閥、排煙防火閥兩側各 2.0m 范圍內的風管應采用耐火風管或風管外壁應采取防火89、保護措施,且耐火極限不應低于該防火分隔體的耐火極限。4)常閉送風口、排煙口及排煙閥平時關閉,同時應設置便于操作的手動開啟裝置,手動開啟裝置距地面高度 1.3m1.5m。設置在高位不便于直接開啟的自然排煙口(窗),應設置距地面高度 1.3m1.5m 的手動開啟裝置。5)防排煙風道、事故通風風道及相關設備應采用抗震支吊架。7.3.6.供熱工程供熱工程本 工 程 的 所 需 的 蒸 汽 接 自 廠 區 現 有 的 蒸 汽 管 道,蒸 汽 壓 力 為0.81.0Mpa,根據設計確定是否增設蒸汽管。1.設計依據(1)化工廠蒸汽系統設計規范(GB/T 50655-2011);(2)工業金屬管道設計規范(290、008 年版)(GB50316-2000);7.4.消防設計消防設計 7.4.1.建筑消防設計建筑消防設計1.設計依據(1)建筑設計防火規范GB50016-2014(2018 年版);(2)火災自動報警系統設計規范GB50116-2013;(3)建筑滅火器配置設計規范GB50140-2005;(4)氣體滅火系統設計規范GB50370-2005;(5)建筑防排煙系統技術標準GB51251-2017;本項目建筑生產類別為丙類,耐火極限為二級,多層廠房單個防火分區面積為 4000,當建筑面積大于 4000 但小于 6000 時將廠房耐火等級提升至一級,整層均按 1 個防火分區設置。建筑平面消防設計:91、疏散樓梯的寬度均滿足安全疏散要求,單體建筑設計嚴格按照防火規范設計。7.4.2.給排水消防設計給排水消防設計1.本工程消防系統包括,消火栓系統,滅火器系統。2.消防用水量計算:本次設計范圍消防用水量參考最大一棟建筑“2#廠房”。-46-消防系統名稱用水量標準(1/s)火災延續時間(h)總用水量(m3)室外消防用水量40 3 432 室內消防用水量20 3 216 總計648 3.消火栓系統2#廠房設有消火栓消防系統,消火栓系統按室內任一著火點有兩支消火栓同時到達進行設置,水槍充實水柱不小于 13 米。消防系統靜壓小于1.0MPa,豎向不分區。4.消防水池及消防水泵等廠區原有消防水罐、消防泵房,92、原有消防水罐總消防用水儲量 1500m,滿足整個廠區消防系統的需求。5.其他滅火系統工程根據各區域不同性質,配置滿足規范要求的手提式磷酸銨鹽干粉滅火器。7.4.3.電氣消防設計電氣消防設計1.廠區現有消防控制室位于門衛室。2.廠房、公共場所、機房、走道等位置均設置感煙、感溫或煙溫復合探測器,適當位置設置報警按鈕,聲光報警器等報警設施。3.在防火卷簾門、防排煙閥等聯動設備附近設置控制模塊箱與報警系統聯動。4.消火栓旁設置消火栓報警按鈕,防火卷簾門附近設置卷簾門控制箱側設置卷簾門升降按鈕。5.排煙閥、防火閥、正壓送風閥用控制模塊控制開啟,動作信號返回控制室,并控制開啟各防火分區對應的防、排煙風機及93、正壓送風機。6.閥,防、排煙閥動作信號,接收防火卷簾門動作信號,接收電梯落底信號,強啟應急7.電源切斷非消防電源,并能手動/自動兩套啟、停消防水泵,防排煙風機等聯動設備。7.4.4.暖通消防設計暖通消防設計 1.防排煙系統設計不滿足自然排煙條件的樓梯間、合用前室、前室分別獨立設置加壓送風系統。加壓送風機設于專用機房內部。不滿足自然排煙條件的房間、走道等區域,設置機械排煙系統。排煙風機設于專用機房內部。不具備自然補風的區域設置設機械補風系統。排煙風機及排煙主管通過設計確定是否可-47-以利舊。2.聯鎖及自動控制系統1)防煙系統控制2)加壓送風機的啟動應符合下列規定:現場手動啟動;通過火災自動報警94、系統自動啟動;消防控制室手動啟動;系統中任一常閉加壓送風口開啟時,加壓風機應能自動啟動。當防火分區內火災確認后,應能在 15s 內聯動開啟常閉加壓送風口和加壓送風機,井應符合下列規定:應開啟該防火分區樓梯間的全部加壓送風機;應開啟該防火分區內著火層及其相鄰上下層前室及合用前室的常閉送風口,同時開啟加壓送風機。3)排煙系統控制排煙風機、補風機的控制方式應符合下列規定:現場手動啟動;火災自動報警系統自動啟動;消防控制室手動啟動;系統中任一排煙閥或排煙口開啟時,排煙風機、補風機自動啟動;排煙風機入口處的排煙防火閥在 280 C 時應自行關閉,井應連鎖關閉排煙風機和補風機。3.消防用防排煙系統設計及通95、風、空調系統防火安全措施1)所有通風、空調、防排煙系統水平均按不同防火分區設置,通風、空調及防煙系統的風管穿越機房隔斷及防火分區或防火隔斷處均設 70熔斷的防火閥,各層通風支管與通風豎井(立管)連接處設 70熔斷的防火閥;排煙系統中,排煙風機的入口處、排煙管道垂直風管與每層水平風管交接的水平管段上、負擔多個防煙分區的排煙支管上、穿越防火分區及防火隔斷處設 280熔斷的排煙防火閥。2)發生火災時,由消防控制中心關閉通風系統,確認著火區域的排煙風機及其系統上的 280排煙防火閥開啟并運行。當溫度超過 280時,排煙風機入口處的 280排煙防火閥自動熔斷,同時反饋電信號,關閉相應的排煙風機及補風機。96、3)所有通風、空調、防排煙風管采用不燃型風管;安裝在吊頂內排煙風管均設隔熱層,隔熱材料采用不燃型材料。防煙、排煙、通風和空調系統的管道及建筑內的其他管道,在穿越防火隔墻、樓板和防火墻處的孔隙應采用防火封堵材料封堵。風管穿過防火隔墻、樓板和防火墻時,穿越處風管上的防火閥、排煙防火閥兩側各 2.0m 范圍內的風管應采用耐火風管或風管外壁應采取防火保護措施,且耐火極限不應低于該防火分隔體的耐火極限。4)常閉送風口、排煙口及排煙閥平時關閉,同時應設置便于操作的手動開啟裝置,手動開啟裝置距地面高度 1.3m1.5m。設置在高位不便于直-48-接開啟的自然排煙口(窗),應設置距地面高度 1.3m1.5m 97、的手動開啟裝置。-49-第八章第八章 節能評價節能評價 8.1.節能評價節能評價8.1.1.概述概述節約能源是我國的一項基本國策。加強節能工作是深入貫徹科學發展觀、落實節約資源基本國策、建設節約型和諧社會的一項重要措施,也是國民經濟和社會發展的一項長遠戰略方針和緊迫任務。注意節約能源,充分利用可再生能源,積極推廣使用清潔能源,使有限的能源生產出更多的滿足市場需求的產品,無疑是企業降低產品成本、提高企業經濟效益、環境效益和社會效益的可靠手段。因此,努力運用新工藝、新技術、新設備、新材料節約能源,最大限度地降低成本,提高企業和產品的競爭力是醫藥設計工作的主要內容。本工程在設計中充分注意到節能的重要98、性,各有關專業積極采用有效的節能技術措施,以最大限度地降低企業產品的綜合能耗。除此之外,企業在生產管理上還應注重和加強設備的挖潛改造及綜合管理,使單位產品的能耗盡可能地下降,以提高企業產品的市場競爭能力,努力創造出好的經濟效益、環境效益和社會效益。8.1.2.項目能耗水平分析表項目能耗水平分析表 前一年(2023)投產第一年(2024)投產第二年(2025)投產第三年(2026)投產第四年(2027)投產第五年(2028)能源消耗總量(噸標煤)0/元產值綜合能耗萬元增加值綜合能耗8.1.3.能源供應狀況分析能源供應狀況分析1.給水工 程:本項目 最大日 用水 量為 m3/d,最大 時用 水量為99、 m3/h,需新增一路給水管用于本次改造。2.排水工程:排水總量為m3/d。1)生產廢水:經管網集中收集后重力排至污水處理站,處理達標后排至市政排水管網。2)有毒廢水:各車間收集經滅菌后排放。3.供電:質量樓的改造從原有質量樓配電房取電,改造車間由生產車間-50-與廠區配電房組合供電。4.供熱:利用廠區現有的蒸汽管路系統,經設計明確是否增設蒸汽管路。8.2.節能措施節能措施 8.2.1.設計依據設計依據1.中華人民共和國節約能源法(2008 年 4 月 1 日起施行);2.中華人民共和國電力法(1996 年 4 月 1 日起施行);3.國家發展和改革委員會文件發改環資20061457 號關于印100、發“十一五”十大重點節能工程實施意見的通知(2006 年 7 月 25 日);4.評價企業合理用電技術導則(GB/T3485-1998);5.評價企業合理用熱技術導則(GB/T3486-1993);6.節水型企業評價導則(GB/T7119-2006);7.工業設備及管道絕熱工程設計規范(GB50264-2013);8.工業設備及管道絕熱工程設計規范(GB50264-2013)9.化工廠蒸汽系統設計規范(GB/T509655-2011)10.工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范(GB50019-2015)11.建筑給水排水設計規范(2009 年版)(GB50015-2003)12.建筑照明設計標準101、(GB50034-2013)13.建筑采光設計標準(GB50033-2013)14.醫藥工業潔凈廠房設計規范(GB50457-2008)15.低壓配電設計規范(GB50054-2011)16.醫藥工藝用水系統設計規范(GB50913-2013)8.2.2.設計原則設計原則能源是發展國民經濟和提高人民生活水平的重要物質基礎,國家對能源實行開發和節約并重的方針,為貫徹節約能源這一基本國策,本項目的節能設計按以下原則進行:1.不選用陳舊、落后的淘汰工藝、設備。在確保生產工藝先進、設備運行可靠的前提下,選用國內節能效果較好的新工藝、新技術、新設備、新材料。2.在設計中盡可能做到布局緊湊、工藝合理、盡量102、減少各物料周轉的距離,降低能源消耗。3.在平面布置中,將配電站等盡可能布置在靠近負荷較大的用戶,以降低實際生產中不必要的能源消耗。4.不選用已公布淘汰的機電產品。5.所內設置節能機構,合理配備人員,對本所能源進行科學規劃和管理,-51-使企業成為科學的供能、用能管理單位,具備現代化的管理手段。8.2.3.節能措施及節能效果分析節能措施及節能效果分析 1.建筑節能為了保證 2#廠房改造的車間內潔凈環境的恒溫、恒濕、潔凈度、新鮮度和相對壓差,通風系統必須采用空氣加壓、三級過濾、冷熱媒加熱和制冷、新風與排風控制等技術過程組合保證。其中加熱、制冷和空氣加壓過濾等過程是主要的能量(電能)消耗環節。對于潔103、凈室的空調直排系統以及高級別的凈化區,有必要采取節能回收技術和措施達到節約能源的目的??赡懿扇〉墓澞芗夹g方案與措施如下:1)直排空調系統節能:在空調系統中采用熱能回收機組,利用直排系統的廢氣熱量余值加溫或冷卻新風,達到回收熱量或冷量的目的。2)高級別潔凈區變風量節能:通過增加變風量智能風機閥控聯動系統,調節潔凈室的送、回、排風量,將工作狀態的高通風換氣次數與非工作狀態的低通風換氣次數作相互控制切換,以達到節能的目的。2.給排水節能節水1)采用符合國家及杭州市節能標準的高效低能耗供排水設備。2)供水系統分類別設多級計量。3)采用一次沖洗水量小于等于 5.0L 的節水型坐便器,蹲便器采用腳踏式自閉104、式沖洗閥,小便器采用感應自閉式沖洗閥。4)各種用水龍頭均采用陶瓷密封芯片節水型龍頭,公共衛生間采用可調溫混水型感應式龍頭。5)感應自閉式沖洗閥和可調溫混水型感應式龍頭均采用交流電供電。6)空調循環冷卻水系統采用的冷卻塔須為低噪音節水型產品,冷卻水循環利用率98.5%。3.電氣節能1)合理選擇供電線路和導線截面影響線路損耗的主要是供電方式和導線截面積。在滿足允許載流量、運行電壓損失等各種技術指標的前提下,應按經濟電流密度合理選擇電纜及導線的截面,從降低電能損耗、減少投資等方面綜合進行選擇。1)照明節能:合理選擇照明方式和節電型產品-嚴格按照建筑照明設計標準(GB50034-2013)規定的照度標105、準和-功率密度限值進行設計;-合理選擇照明控制方式;-選擇高效節能型照明光源、燈具及其附件。4.暖通節能-52-1)采用高效節能設備節約用電。2)通風空調系統的 單 位風量耗功率應 滿 足公共建筑節 能 設計規范GB50189 的相關要求。3)配合建筑專業合理有效地利用自然通風。綜上所述,本項目設計中在節能方面采取了一系列措施,將有效地保證能源的合理利用。8.3.能源種類和消耗量分析能源種類和消耗量分析項目綜合能耗估算表序號 名稱 小時最大用量 日用量 備注 1 車間用水/2 蒸汽/3 污水量/4 電/-53-第九章第九章 節水措施節水措施 9.1.節水措施節水措施 9.1.1.設計依據設計依106、據1.建筑給水排水設計規范(2009 年版)(GB50015-2003)2.室外給水設計規范(GB50013-2006)3.室外排水設計規范(2014 年版)(GB50014-2006)4.醫藥工業潔凈廠房設計規范(GB50457-2008)5.生活飲用水衛生標準(GB5749-2006)6.消防給水及消火栓系統技術規范(GB50974-2014)7.建筑設計防火規范(2018 年版)(GB50016-2014)8.節水型生活用水器具(CJ164-2014)9.建筑屋面雨水排水系統技術規程)(CJJ142-2014)9.1.2.節水措施節水措施1.本工程引入管等處均設水表計量。2.加強管理,做107、好車間用水點的防漏水處理。3.給水水嘴采用陶瓷芯等密封性能好、能限制出流率并經國家有關質量檢測部門檢測合格的節水水嘴。4.根據用水設備、用水衛生器具和水嘴的最低工作壓力等因素,確定供水設備揚程,避免揚程過大。5.所有用水設備選用節約用水辦公室認可的節水產品。9.2.水耗分析水耗分析1.給水工程:廠區現有用水由開發區內的自來水管網供水。本項目最大日用水量為 366m3/d,最大時用水量為 42m3/h,需新增一路給水管網用于本次改造。2.排水工程:排水總量為 329.4m3/d。1)生產廢水:經管網集中收集后重力排至污水處理站,處理達標后排至市政排水管網。2)有毒廢水:各車間單獨收集經滅菌后排放108、。9.3.水量表水量表序號名稱小時最大用量日用量備注1 車間用水/2 污水量/注:用水量標準:-54-1.車間生活用水:q=40L人/班,K=2.5;2.未預見用水按 10%計;3.水壓指的是建筑物入戶水表處的水壓。9.4.節水管理機構設置節水管理機構設置 公司設立節水管理機構,明確主要領導和管理職責。節水工作由公司統一設置 1 名專職及 1 名兼職的節水管理人員,專職節水管理人員編制統一設在公司節能辦公室。節水管理人員負責各種設備、設施的日常節水管理、維護、操作及計量監測等,并制定節水方案。其主要內容包括:組織車間節水調查,建立節水檔案,在車間各用水點定期開展監測,編制車間節水規劃和計劃;制109、定節水標準和管理制度,并同課題研究指標一起考核;做好節水統計,建立健全各種節水管理制度;積極開展節水的研究與開發;搞好節水教育與技術培訓,提高職工的節水意識;積極配合政府節水管理部門的工作。-55-第十章第十章 環境保護環境保護 10.1.環境保護設計環境保護設計 1.環境保護設計標準 1)環境空氣質量標準(GB3095-2012)二級標準;2)聲環境質量標準(GB3096-2008)三類標準;3)環境影響評價技術導則-地表水環境(HJ2.3-2018)三級 B 標準 4)環境影響評價技術導則-地下水環境(HJ610-2018)三級標準 5)中華人民共和國環境保護法;6)中華人民共和國水土保持110、法;7)建設項目環境保護管理條例(國務院令(1998)第 253 號);8)建設項目環境保護設計規定;9)化工建設項目環境保護設計規范(GB50483-2009);2.項目建設期環境影響分析及保護 1)項目建設期主要產污環節及影響分析 本項建設期主要產污環節包括建筑施工有建筑垃圾、揚塵及少量施工機械發動機的尾氣產生;施工機械作業時發出的噪聲,強度較大。2)建設期環境保護與治理措施 項目施工期對環境影響主要是噪聲及固體廢棄物。噪聲的來源為各類機械、電動工具、敲打等,其噪聲值在 6590dB(A),產生噪聲的平均水平應控制在建筑施工場界噪聲限值(GB12523-90)中的標準值。施工單位必須遵守相111、關規定,施工期間產生的固體廢棄物應及時收集,統一集中堆放,規范清運,按規定妥善處理。10.2.主要污染物及保護措施主要污染物及保護措施 10.2.1.主要污染源主要污染源 本項目運營期可能產生:廢水,生產廢水 329.4m3/d;廢氣,潔凈廠房通風換氣排放氣體;廢棄物,包含生活垃圾、一般固廢。10.2.2.保護措施保護措施 1.污水 序號 名稱 小時最大用量 日用量 備注 1 車間用水/2 污水量/本項目按照生物工程類制藥工程水污染物排放標準GB 219072008中“企業向設置污水處理廠的城鎮排水系統排放廢水時,其污染物的排放控制要求由企業與城鎮污水處理廠根據其污水處理能力商定或執行相關標-112、56-準”的要求,建議并入市政污水管網的污廢水應達到以下要求:BOD5、CODCr、總氮、氨氮四項指標按污水排入城鎮下水道水質標準(CJ 343-2010)中 C 等級的規定執行,即 BOD5,CODCr、總氮、氨氮最高允許濃度分別為 150 mg/L、300 mg/L、45 mg/L、25 mg/L;懸浮物、總磷兩項指標結合污水處理廠處理能力最高允許濃度分別為 240 mg/L、4 mg/L;除 BODs、CODCr、總氮、氨氮、懸浮物、總磷六項指標之外的其他指標須遵循生物工程類制藥工程水污染物排放標準(GB 21907-2008)之規定。本項目的給排水采取以下措施處理:(1)生活污水經設備113、處理達標后排放。(2)蒸汽采取間隙式排污,排水溫度 40時排放。(3)衛生間排水經化糞池處理后排入廠區污水處理站,處理達標后再統一排入市政污水管網(4)含生物活性生產廢水采用蒸汽加熱滅活,降溫后排至廠區污水處理站,處理達標后排放至市政污水管網。(5)生產廢水排至污水處理站處理達標后排放。(6)采用低噪聲冷卻塔產品。(7)振源設備均應采取積極隔振措施,使用阻尼彈簧減振器。(8)生產車間內使用危險品物品的部分設置事故處置設施,防止危險品進入污水管網或其他區域。(9)含生物活性生產廢水采用蒸汽加熱滅活,滅活后生產廢水與不含生物活性生產廢水進入污水處理站處理,處理達標后排至市政污水管網。2.廢氣 按照114、國家的相關規范,生物危害度在二類以上的有機廢氣經高效空氣過濾器處理后通過不低于 15m 排氣筒高空排放。3.固廢 固體廢物進行分類收集、處置。廢舊包裝材料進行回收,送物資回收部門。辦公垃圾平時放在垃圾桶內,定期運至市政垃圾處理站??照{廢高效過濾網采用符合標準的容器儲存,并委托有相應資質的單位集中處理。各類廢棄物按照有關規定分類處理、處置,并嚴格執行危險廢物儲存污染控制標準(GB185972001)等相關規定。本項目產生的固體廢物主要是車間的廢包裝材料、空調廢高效過濾網及少量的辦公和生活垃圾,按照規定進行分類處理、處置。4.噪聲 本項目通過采取綜合措施治理生產運行中的噪聲,使車間內噪聲級符合潔凈115、廠房設計規范(GB50073-2013),廠界噪聲符合工業企業廠-57-界環境噪聲排放標準(GB12348-2008)。相關措施如下:選用低噪聲動力設備;動力設備安裝減振墊;空調機組送風管安裝消聲器;動力站內貼吸聲材料等。5.環境管理及監測 在車間四周加大綠地面積,種植草坪、吸塵能力強的灌木,既可以減少水土流失,也可以吸塵、增大隔離帶、美化環境,改善廠區的環境質量。10.3.環境保護投資環境保護投資 該項目的環保投資為噪聲控制、廢氣、廢渣處理等。環??偼顿Y估算為:160 萬元。環保概算估算見下表:序號 環保投資項目 費用(萬元)1.噪聲治理/2.廢渣處置/3.廢氣處理/4.合計 160 10.116、4.環境影響評價環境影響評價 綜上所述,本項目符合國家相關產業政策。本項目清潔生產水平較高,污染防治措施可行,在認真落實各項環境污染治理和環境管理措施的前提下,均能實現污染物達標排放,項目事故風險水平很低,對環境影響較小,污染物排放總量在區域范圍內可以平衡。從環境保護角度分析,本項目能達到發展經濟、保護環境的要求。因此,本項目在環境影響評價方面不存在政策障礙,項目環評工作可順利實施。10.5.環境管理及環境監測環境管理及環境監測 車間應設置環保人員,負責環境管理和環境質量監測。-58-第十一章第十一章 勞動安全勞動安全衛生衛生與消防與消防 11.1.勞動安全衛勞動安全衛生生 為確保項目投產后有117、衛生的作業環境和良好的勞動保護條件,保護職工的安全和健康,本項目設計采用如下的規范、規程和標準。11.1.1.文件文件 1.中華人民共和國職業病防治法(2002 年 5 月 1 日起施行)2.國家安全生產監督管理總局令第 47 號工作場所職業衛生監督管理規定(2012 年 6 月 1 日起施行)3.國家安全生產監督管理總局令第 51 號建設項目職業衛生“三同時”監督管理暫行辦法(2012 年 6 月 1 日起施行)4.中華人民共和國安全生產法(2014 年 12 月 1 日起施行)5.國家安全生產監督管理總局令第 36 號建設項目安全設施“三同時”監督管理暫行辦法(2011 年 2 月 1 日118、起施行)11.1.2.主要技術規范及標準主要技術規范及標準 1.行業規范及標準 1)醫藥工業潔凈廠房設計規范(GB50457-2008)2)藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)3)其它主要技術規范及標準 4)工業企業設計衛生標準(GBZ1-2010)5)建筑設計防火規范(2018 年版)(GB50016-2014)6)建筑照明設計標準(GB50034-2013)7)建筑采光設計標準(GB50033-2013)8)工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范(GB50019-2015)9)建筑滅火器配置設計規范(GB50140-2005)10)電氣設備安全設計導則(GB/T25295-2010)11)119、火災自動報警系統設計規范(GB50116-2013)12)生活飲用水衛生標準(GB5749-2006)13)工作場所有害因素職業接觸限值 化學有害因素(GBZ2.1-2007)14)工作場所有害因素職業接觸限值 物理因素(GBZ2.2-2007)15)壓力容器(GB150.1-150.4-2011)16)工業企業噪聲控制設計規范(GB/T50087-2013)17)生產過程安全衛生要求總則(GB/T12801-2008)18)生產設備安全衛生設計總則(GB5083-1999)-59-11.1.3.防護措施防護措施 本項目將遵照國家的安全衛生設施與主體工程同時設計、同時施工、同時驗收投產的“三同120、時”規定,按照國家規定的工業衛生標準及有關規范,對可能危及生產和生產操作的不安全因素和影響操作人員身體健康的有害因素采取措施,達到國家標準,以保障操作人員的安全和衛生,提高健康水平,創造文明生產的良好環境。1.生產過程中職業危害因素的分析 1)車間空調器、通風機等設備工作時會產生噪聲。長期處在高噪聲環境中,可引起身體發生多方面的不良改變及職業病,如出現耳鳴、耳痛、頭暈、煩躁、記憶力減退等癥狀。2)在違規操作的情況下,存在灼燙、中毒的可能。2.勞動安全衛生設計中采取的主要防范措施 1)工藝設計 為了將不安全因素限制到最小程度,力求避免各運輸線的交叉。設備之間有足夠的安全距離,車間通道寬度考慮到運121、輸,通行和裝卸工作的方便與安全。消毒液配制間貯存或使用極少量有機溶媒,因其貯存于密閉容器中、數量極少且使用過程極短,在正常操作的情況下不存在爆炸危險和火災危險,防火設計按丙類生產考慮。壓力容器的設計制造和檢驗將嚴格按照國家質量技術監督局頒發的監察規程進行。壓縮減壓系統后均設置有安全閥。所有壓力容器或真空容器皆設有安全閥,壓力表等安全設施。使用飽和蒸汽的設備及管道加裝保溫層,并定期檢查,防止蒸汽泄漏。采用先進、可靠、成熟的工藝路線和設備,設置壓力、溫度、流程、液位等監測儀表,重要參數均設有自動調節、記錄、報警,盡可能從根本上消除不安全因素。2)防機械傷害及高空作業安全 通風機、泵類等機械設備嚴格122、按照機械安全防護裝置固定式和活動式防護裝置設計與制造一般要求(GB/T8196-2003)設置必要的防護措施,避免機械傷害。配液罐等區域設置了操作平臺,平臺設置相應的扶梯、安全欄等防護設施,并設置必要的安全標志設施。平臺、扶梯、安全欄應符合現行國家標準固定式鋼梯及平臺安全要求GB4053-2009 的規定。3)電氣安全 電氣設備非帶電的外殼,配線穿管以及電氣安裝支架等均作接地-60-保護。選用帶漏電保護的電氣設備,以確保操作人員和檢修人員不致發生觸電事故。潮濕環境下的電氣設備選用密閉型。進入建筑物的所有電氣管線、管溝,進入潔凈區的電氣管線,電氣管線或橋架穿樓板、墻壁、防火分區,以及配電室低壓配123、電屏出線及電氣管線等留下的縫隙均要隔離密封。照明配電均采用阻燃型銅芯塑料絕緣導 線(ZBBV)穿 鋼 管 保 護,動 力 配 線 采 用 低 煙 無 鹵 清 潔 環 保 銅 芯 電 纜(WDZBEE 型)沿橋架敷設。插座回路設漏電保護開關。采用 TNS 系統。在電纜進線處進行總等電位聯結。潔凈區設置有火災報警系統、備用照明、疏散標志照明和緊急出口,以保證停電或發生事故時操作人員安全疏散。4)安全標志設置 在廠房公共走廊、主要出入口設置相應的疏散標志燈,誘導標志燈,便于緊急情況下人員的疏散。在火災和易發生觸電危險的場所及其它可能發生人身傷害事故的場所,按照國家標準的具體要求由建設單位設置安全標志124、。11.1.4.工業衛生工業衛生 1.廠 房 設 計 充 分 利 用 自 然 采 光,并 根 據 工 業 企 業 照 明 設 計 標 準(GB50034-2013)的要求設計了人工 照明,主要生產間 及辦公照度 為300Lx。2.對生產過程中散發有害氣體或余熱的房間和場所,均設計了機械通風系統,及時將有害氣體和余熱排除。保證工作場所有害氣體濃度符合 工作場所有害因素職業接觸限值(GBZ2-2002)的要求。3.空調機房、設備間及有較大噪聲的房間均做隔聲降噪處理,設計吸聲吊頂和吸聲墻面,設置隔聲門、窗。對產生噪聲生產車間空調器、通風機等設備均選用節能低噪聲產品并采取消聲、減振、隔振措施。通過以上125、措施使工作場所噪聲降到 85dB(A)以下,符合工業企業設計衛生標準中的有關要求。4.廠房建筑中考慮了夏季空調降溫。生產廠房均設計了空調系統,為操作人員提供了一個舒適的作業環境。5.根據工業企業設計衛生標準和有關設計標準,設計了衛生間、更衣室等職工福利設施,并設有飲水供應點。11.1.5.對人員的要求對人員的要求 凡參加生產的各類人員均需進行職業適應性選擇,其心理、生理條件應滿足工作性質要求;-61-凡參加生產的人員均需進行體檢,其健康狀況必須符合工作性質要求;參加生產的各類人員,必須掌握本專業或本崗位的生產技能,并經安全、衛生知識培訓和考核,合格后方可上崗工作;制訂出各個崗位的安全生產操作規126、程和崗位責任,并對有關生產操作人員進行上崗前的安全生產教育。使其能夠正確認識這些物質的性質及其危害性,嚴格地按操作規程進行操作;掌握消防知識和消防器材的使用及維護方法;掌握個體防護用品的使用和維護方法;掌握應急處理和緊急救護的方法。11.1.6.職業安全衛生教育及機構設置職業安全衛生教育及機構設置 公司設專門的職業安全、衛生管理部門,負責職業安全衛生教育工作,車間(生產線)設安全員,班組設小組安全員,形成安全生產網絡。凡新工人、實習人員、操作人員調換崗位等均通過三級安全教育,審查合格后進入崗位,由專職安全員巡回檢查安全生產情況。公司設專職消防人員兩名,負責公司消防工作,檢查全公司及車間消防設施127、器材的完整情況,并定期組織職工進行消防知識教育。如有事故發生,須及時通報和處理,總結經驗教訓,組織學習,使事故原因讓全廠人員都知曉,做到安全教育深入人心。本項目建成投產后,凡接觸粉塵、高溫等生產崗位的工人及化驗人員均享受勞保,按不同工種崗位發放勞動保護用品,以滿足安全生產要求。11.1.7.預期效果及評價預期效果及評價 本項目對安全、工業衛生方面設施的設計是行之有效的,預期能達到工業衛生規范要求和有關標準,可大大改善生產環境和生產條件。結合公司、車間、班組等各項管理制度的落實、執行,能確保安全生產和職工的身體健康。11.2.消防措施消防措施 11.2.1.設計依據設計依據 1.中華人民共和國消128、防法(中華人民共和國主席令第六號);2.建筑設計防火規范(2018 年版)(GB50016-2014)3.建筑滅火器配置設計規范(GB50140-2005)4.醫藥工業潔凈廠房設計規范(GB50457-2008)5.火災自動報警系統設計規范(GB50116-2013)6.消防給水及消火栓系統技術規范(GB50974-2014)7.建筑內部裝修設計防火規范(GB50222-2017)-62-11.2.2.概述概述 項目位于杭州市余杭經濟技術開發區天荷路 56 號浙江天元生物藥業有限公司內,交通運輸十分方便,火災時消防隊能及時到達。本項目廠區原有消防水罐、消防泵房,原有消防水罐總消防用水儲量為 1129、500m,滿足整個廠區消防系統的需求。綜上所述,本項目所在地交通便利,市政設施基本完善,從消防的角度看,消防管網及消防水池建后能滿足本項目消防要求,本項目的選址是合理的。11.2.3.專業設計對消防要求的考慮和采取措施專業設計對消防要求的考慮和采取措施 11.2.3.1.建筑建筑 本項目改造建筑生產類別為丙類,耐火極限為二級。11.2.3.2.工藝工藝 生產車間生產類別按丙類設計,工藝設計上做到人流和物流分開。車間內的工藝設備及輔助設施,在布置上均按規范要求留有足夠的安全通道和規定的操作間距,滿足消防疏散和安全生產的需要。11.2.3.3.消防滅火設施消防滅火設施 1.本工程消防系統包括,消火130、栓系統,滅火器系統。2.消防用水量計算:本次設計范圍消防用水量為參考最大一棟建筑“2#廠房”。消防系統名稱 用水量標準(1/s)火災延續時間(h)總用水量(m3)室外消防用水量 40 3 432 室內消防用水量 20 3 216 總計 648 3.消火栓系統 2#廠房內改造車間內設有消火栓消防系統,消火栓系統按室內任一著火點有兩支消火栓同時到達進行設置,水槍充實水柱不小于 13 米。消防系統靜壓小于 1.0MPa,豎向不分區。4.消防水池及消防水泵等 廠區原有消防水罐、消防泵房,原有消防水罐總消防用水儲量 1500m,滿足整個廠區消防系統的需求。5.其他滅火系統 工程根據各區域不同性質,配置滿131、足規范要求的手提式磷酸銨鹽干粉滅火器。-63-11.2.3.4.電氣電氣 本工程總設備用電量約 1400KW,電源由市政引來,實現二級負荷保障;廠內設柴油發電。1.負荷分級:本工程室外消防用水量大于 30L/s,本工程消防電源為二級負荷。二級消防負荷包括:火災自動報警系統、自動滅火系統、防排煙設備、電動防火卷簾、電動防火門、消防應急照明和疏散指示標志等。二級非消防負荷:公共照明、生活水泵、排污泵電源、安防電源等。2.電力配電系統 建筑低壓配電系統采用三相四線制,電壓等級為 220/380V,配電系統采用放射式與樹干式相結合的方式。其中二級非消防負荷采用雙電源供電首端切換后供電,三級負荷采用單電132、源供電,二級消防負荷采用雙電源供電,末端切換。3.照明系統 1)在各車間內分區域設置照明配電箱,負責本區域的照明供電。電源取自其相應低壓配電室照明屏。2)潔凈生產區均設置生產備用照明。3)配電設備間、排煙風機房等均設置消防備用照明。4)封閉樓梯間、防煙樓梯間及前室、消防電梯間的前室、疏散走廊、人員密集場所等設置消防應急照明。5)樓梯間、疏散走廊、安全出口等設置疏散標志照明。6)消防用的備用照明、應急照明、疏散標志照明由雙電源末級切換供電。燈具自帶應急電源,當外電停電時電池持續供電時間 30 分鐘以上;備用照明持續供電時間 180 分鐘以上。4.防雷、接地及安全 1)本工程按三類防雷建筑物要求設133、防。2)本工程低壓配電系統接地型式采用 TN-S 制式。3)本工程設總等電位聯結,帶淋浴功能的衛生間、設備機房等設輔助等電位聯結。4)本工程采用共用接地系統,接地電阻小于等于 1 歐姆。5.火災自動報警系統 1)本系統包含:火災自動報警系統;消防聯動控制系統;消防廣播及聲光報警系統;消防直通對講電話系統;應急照明控制系統;消防電源監測系統;防火門監控系統、電氣火災監控系統等。2)消防控制室內設置火災報警控制器、消防聯動控制器、消控室圖形顯示-64-裝置、消防應急廣播控制裝置、消防專用電話總機、應急照明控制器、電氣火災監控器、防火門監控器、電梯運行監控監測器、消防電源監控器等;消防控制室入口上方134、應設置明顯的標志。3)系統總線設置的短路隔離器所帶的火災探測器、手動報警按鈕和模塊等消防設備總數不超過 32 點;總線穿越防火分區時,應在穿越處設置總線短路隔離器。4)消防控制室內,應將火災報警控制器、消防聯動控制器、電氣火災監控器、可燃/有毒氣體報警控制器、氣體滅火控制器、消防電源監控器和防火門監控器等消防設備的信息傳遞給消防控制室圖形顯示裝置。5)消防控制室內嚴禁穿過與消防設施無關的電氣線路及管路;消防控制室的顯示與控制、信息記錄和傳輸,應符合現行國家標準消防控制室通用技術要求GB25506 的有關規定。消防控制室應有相應的竣工圖紙、各分系統控制邏輯關系說明、設備使用說明書、系統操作規程、135、應急預案、值班制度、維護保養制度及值班記錄等文件資料。6)消防 聯動 控制 器應 能按 設定 的控 制邏 輯向 各相 關的 受控 設備 發出 聯動控制信號,并能接受相關設備的聯動反饋信號;各受控設備接口的特性參數應與消防聯動控制器發出的聯動控制信號相匹配。6.安全防范系統 本工程設置視頻安防監控系統、出入口控制系統等;安全防范系統中使用的設備必須符合國家法規和現行相關標準的要求,并經檢驗或認證合格。安全防范工程的設計除應滿足系統的安全防范效能外,還應滿足緊急情況下疏散通道人員疏散的需要。1)視頻監控系統:消防控制室與監控中心共用,監控中心應滿足下列要求:-應有保證自身安全的防護措施和進行內外聯136、絡的通信手段,并應設置緊急報警裝置和留有向上一級接處警中心報警的通信接口;-監控中心出入口應設置視頻監控和出入口控制裝置;監視效果應能清晰顯示監控中心出入口外部區域的人員特征及活動情況;-監控中心內應設置視頻監控裝置,監視效果應能清晰顯示監控中心內人員活動的情況;-應對設置在監控中心的出入口控制系統管理主機、網絡接口設備、網絡線纜等采取強化保護措施;-監控中心的疏散門應采用外開方式,且應自動關閉,并應保證在任何情況下均能從室內開啟;-65-系統監控中心應設置為禁區,應有保證自身安全的防護 措施和進行內外聯絡的通信手段,并應設置緊急報警裝置和留有向上一級接處警中心報警的通信接口。2)出入口控制系137、統:-本工程設置出入口控制系統,出入口控制系統與視頻安防監控系統的中心控制設備設置在監控中心;-系統必須滿足緊急逃生時人員疏散的相關要求。當通向疏散通道方向為防護面時,系統必須與火災報警系統及其他緊急疏散系統聯動,當發生火警或需緊急疏散時,人員不使用鑰匙應能迅速安全通過;-采用非編碼信號控制和/或驅動執行部分的管理與控制設備,必須設置于該出入口的對應受控區、同級別受控區或高級別受控區內。-出入口控制系統應根據安全等級的要求,采用相應自我保護措施和配置。位于對應受控區、同權限受控區或高權限受控區域以外的部件應具有防篡改/防撬/防拆保護措施。-系統不應禁止由其他緊急系統(如火災等)授權自由出入的功138、能。系統必須滿足緊急逃生時人員疏散的相關要求。當通向疏散通道方向為防護面時,系統必須與火災報警系統及其他緊急疏散系統聯動,當發生火警或需緊急疏散時,人員應能不用進行憑證識讀操作即可安全通過。-當系統與其他業務系統共用的憑證或其介質構成“一卡通”的應用模式時,出入口控制系統應獨立設置與管理。-出入口控制系統中使用的設備必須符合國家法律法規和現行強制性標準的要求,并經法定機構檢驗或認證合格。3)電話、網絡數據通信配線系統:-本工程采用光纖通信設施到用戶的方式,光纖到用戶通信設施工程滿足多家電信業務經營者平等接入、用戶的通信業務使用者可自由選擇電信業務經營者。-主干線由符合 G.652D 特性標準的139、單模光纖從地下室弱電機房引至各單體弱電設備箱。當電纜從建筑物外面進入建筑物時,應選用適配的信號線路浪涌保護器。11.2.3.5.空調空調 1.通風、空調系統的防火措施 1)風管下列位置均設置防火閥:穿越防火分區的隔斷處。2)空調、潔凈區排風、通風管道采用優質鍍鋅鋼板制作,排煙管道采用普通鍍鋅鋼板制作;除排煙管道采用不燃材料保溫外,其余管道及設備-66-的保溫、消聲材料、風管柔性接頭采用不燃或難燃材料制作。3)所有通風、空調、排煙、冷凍水、蒸汽管道穿越房間隔斷和管道井的孔洞,其間隙采用不燃材料填充密實。2.防煙 不滿足自然排煙條件的樓梯間、合用前室、前室分別獨立設置加壓送風系統。加壓送風機設于專140、用機房內部。不滿足自然排煙條件的房間、走道等區域,設置機械排煙系統。排煙風機設于專用機房內部。不具備自然補風的區域設置設機械補風系統。1)防煙系統控制,加壓送風機的啟動應符合下列規定:(1)現場手動啟動通過火災自動報警系統自動啟動;(2)消防控制室手動啟動;(3)系統中任一常閉加壓送風口開啟時,加壓風機應能自動啟動。(4)當防火分區內火災確認后,應能在 15s 內聯動開啟常閉加壓送風口和加壓送風機,井應符合下列規定:(5)應開啟該防火分區樓梯間的全部加壓送風機;(6)應開啟該防火分區內著火層及其相鄰上下層前室及合用前室的常閉送風口,同時開啟加壓送風機。(7)排煙系統控制,排煙風機、補風機的控制141、方式應符合下列規定:(8)應開啟該防火分區樓梯間的全部加壓送風機現場手動啟動;(9)通過火災自動報警系統自動啟動;(10)消防控制室手動啟動;(11)系統中系統中任一排煙閥或排煙口開啟時,排煙風機、補風機自動啟動;(12)排煙風機入口處的排煙防火閥在 280時應自行關閉,井應連鎖關閉排煙風機和補風機;2)連消防用防排煙系統設計及通風、空調系統防火安全措施(1)所有通風、空調、防排煙系統水平均按不同防火分區設置,通風、空調及防煙系統的風管穿越機房隔斷及防火分區或防火隔斷處均設 70熔斷的防火閥,各層通風支管與通風豎井(立管)連接處設 70熔斷的防火閥;排煙系統中,排煙風機的入口處、排煙管道垂直風142、管與每層水平風管交接的水平管段上、負擔多個防煙分區的排煙支管上、穿越防火分區及防火隔斷處設 280熔斷的排煙防火閥。(2)發生火災時,由消防控制中心關閉通風系統,確認著火區域的排煙風機及其系統上的 280排煙防火閥開啟并運行。當溫度超過 280時,排煙風機入口處的 280排煙防火閥自動熔斷,同時反饋電信號,關閉-67-相應的排煙風機及補風機。(3)所有通風、空調、防排煙風管采用不燃型風管;安裝在吊頂內排煙風管均設隔熱層,隔熱材料采用不燃型材料。防煙、排煙、通風和空調系統的管道及建筑內的其他管道,在穿越防火隔墻、樓板和防火墻處的孔隙應采用防火封堵材料封堵。風管穿過防火隔墻、樓板和防火墻時,穿越處143、風管上的防火閥、排煙防火閥兩側各 2.0m 范圍內的風管應采用耐火風管或風管外壁應采取防火保護措施,且耐火極限不應低于該防火分隔體的耐火極限。(4)常閉送風口、排煙口及排煙閥平時關閉,同時應設置便于操作的手動開啟裝置,手動開啟裝置距地面高度 1.3m1.5m。設置在高位不便于直接開啟的自然排煙口(窗),應設置距地面高度 1.3m1.5m 的手動開啟裝置。(5)防排煙風道、事故通風風道及相關設備應采用抗震支吊架。11.2.4.消防管理消防管理 為加強工作人員的消防安全意識,應定期對工作人員進行消防安全教育,設置義務消防員,并制定出相應的管理規章制度。-68-第十二章第十二章 組織機構與人力資源配144、置組織機構與人力資源配置12.1.項目組織機構項目組織機構本工程隸屬于生物藥業有限公司,為總經理負責制,總經理負責組織和領導企業的日常工作。12.2.勞動定員勞動定員 12.2.1.生產制度生產制度 1.年工作日:250 天2.生產班制:為一班制12.2.2.勞動定員及配置勞動定員及配置本工程各個車間所需勞動人員共計人,各個車間人員配置詳見第五章。12.2.3.人員的來源人員的來源 本工程所需人,管理人員由公司現有人員中調配,車間員工通過向社會公開招聘人員解決。12.3.人員的培訓人員的培訓本項目生產崗位人員要求具有高中以上的文化程度,經考試合格后由公司負責組織有關專業知識培訓和職業安全教育以145、及上崗實習,經考評合格后才能正式上崗。在進行項目建設的同時應注重軟件的建設,牢固樹立員工的 GMP 意識,加強職業道德、安全、衛生教育。上崗人員必須經過培訓,擇優上崗,以保證項目的順利實施,做到一次試車投產成功,企業早見效益。-69-第十三章第十三章 項目實施進度安排項目實施進度安排13.1.項目管理與管理人員培訓項目管理與管理人員培訓本工程承辦單位為做好項目的各項工作,成立了項目管理團隊,負責各項手續的辦理、設計、報批與實施等工作,旨在確保臨床試驗的順利進行和項目進度、工程質量要求,加強工程實施的管理,嚴格執行承包合同及工程監理制度。項目實施嚴格按照“項目法人制、施工招標制和質量管理責任制”146、的原則進行管理。實行工程質量終身負責制,對項目建設工程質量負主要責任的領導、參建單位的領導人和直接責任人,實行工程質量終身追究制度。實行工程監理制,項目建設過程中,聘請有資格的監理單位和人員,對項目建設進行監理,抓好工程進度,提高工程質量,降低成本。實行工程招投標制,嚴格按照基本建設程序辦事,建設過程中,接受計劃、審計等部門和社會輿論的監督,建成后按照有關規定進行嚴格的竣工驗收。嚴格管理項目資金,對項目資金實行專帳管理、??顚S?,嚴禁挪用和擠占。聘請省內外有關人員或專家,采用講學或短期培訓班的方法進行培訓,組織管理人員對于已建成的重點建設項目進行學習考察,或者用以老帶新的辦法,以達到提高管理人147、員的業務水平,適應管理工作需求的目的。13.2.項目實施進度項目實施進度1.建立項目實施管理機構:公司已經成立項目領導小組,負責組織領導項目的各項工作,對重大事項實行集體決策。項目主要管理負責人是張翊、羅煊,負責車間建設的項目建設管理團隊的有關人員。2.施工準備:該項目通過招標方式選定施工單位及簽訂施工合同,還應組織設備和材料訂貨;完成施工用水、用電和道路工程;進行臨時設施建設以及完成報批手續。3.施工和生產準備:1)項目施工時,施工單位應根據施工圖撰寫詳細的施工組織設計,土建施工和設備驗收、發運以及安裝都要作出適當安排,保證合理交叉進行。2)該項目的生產準備階段包括:建立管理機構,招收和培訓148、職工,組織收集生產技術資料,制訂管理制度和各種操作規程。-70-4.竣工驗收:該項目驗收前,建設單位組織設計、施工等單位進行初步驗收,提供竣工驗收報告和竣工決算,系統整理技術資料。提交竣工圖驗收時,主要進行生產前檢查、試運轉、負荷運轉、竣工驗收、交付使用等五階段工作。5.臨床研究計劃:產品名稱 申請臨床 獲得臨床批件、期臨床開始 期臨床開始 水痘減毒活疫苗/四價流感疫苗(MDCK)/重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)/人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)/6.建設計劃 1)工程立項:2)建筑設計:3)安裝工程:序號 產品名稱 開始時間 結束時間 1.水痘減毒活疫苗/2.四價流感疫苗(MDCK)/3.重組149、帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)/4.人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)/5.QC 實驗室/7.生產計劃 序號 銷售價(元/劑)第一年 第二年 第三年 第四年 時間 銷售量(萬劑)時間 銷售量(萬劑)時間 銷售量(萬劑)時間 銷售量(萬劑)水痘減毒活疫苗 1./2026/2027/2028/2029/四價流感疫苗(MDCK)2./2026/2027/2028/2029/重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)3./2027/2028/2029/2030/人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)4./2026/2027/2028/2029/-71-第十四章第十四章 投資估算和資金籌措投資估算和資金籌措 14.1.投資估算150、依據投資估算依據 本項目的投資估算,主要依據項目建設方案確定的建設任務及其工程量的固定資產投資和設備配置投資。項目投資估算參考的文件:國家發改委、建設部 建設項目經濟評價方法與參數(第三版);國家發改委投資項目可行性研究指南(試用版);建筑工程費用以現行建筑工程費用標準及費率為依據;設備工程材料價格均以市場價格或信息價并參考供應商報價情況估算。杭州定額站杭州定額信息。14.2.固定資產投資估算固定資產投資估算 按照投資項目可行性研究指南的規定,將固定資產投資(不含建設期利息)的估算分為工程費用、工程建設其他費用和預備費三個部分分別估算。工程費用又分為建筑工程費、設備及工器具購置費和安裝工程費三151、部分。1.建筑工程費 建筑工程費的估算方法采用單位建筑工程投資估算法(單位建筑工程造價指標乘以建筑工程總量)、單位實物工程量投資估算法(以單位實物工造價指標乘以實物工程量),單位造價指標的確定參照杭州市土建工程定額和同類項目造價水平,并按現行價格水平予以調整。本項目建筑工程費包括:水痘車間工程、MDCK 車間工程、帶狀皰疹車間工程、人用狂犬病疫苗車間工程、QC 實驗室、包裝車間及環境保護等工程費用。費用估算為 1334.90 萬元。2.設備購置及安裝工程費 引進部分按外商報價,國內采購設備參照制造廠家報價和類似工程設備價格,并考慮必要的運雜費進行估算。安裝工程費根據單項工程的設備購置費采用綜合152、指標估算。本項目設備購置及安裝工程費包括:設備費用、機電安裝工程(含空調機組、冷庫、恒溫間)、消防等。包括安裝費在內共計 8910.39萬元。3.工程建設其他費用 -72-工程建設其他費用按各項費用科目的費率或者取費標準估算。本項目工程建設其他費用包括:環境影響評價和環保三同時驗收、安全與評價與安全設施設計專篇、職業健康評價、設計費、工程監理費、施工圖設計審查費、調試驗證生產費用等費用共 4708.26 萬元。4.基本預備費 基本預備費是指在項目實施中可能發生難以預料的支出,需要事先預留的費用,又稱工程建設不可預見費,主要指設計變更及施工過程中可能增加工程量的費用。本項目基本預備費按照工程費用153、和工程建設其他費用之和的 6%估算,費用為 897.85 萬元。5.漲價預備費 按照有關政策規定,本項目漲價預備費未予估列。6.固定資產投資(不含建設期利息)以上各項合計為不含建設期利息的固定資產投資,其估算值為15851.40 萬元。7.建設期利息 按照擬定的投資方案,本項目銀行貸款 5560.00 萬元,建設期利息 111.20 萬元。8.固定資產投資 按照投資項目可行性研究指南的要求,以上 6、7 兩項合計為固定資產投資,其估算值為 15962.60 萬元。14.3.流動資金估算流動資金估算 1.估算依據 本項目流動資金估算采用分項詳細估算法。估算主要公式為:流動資金流動資產流動負債 流154、動資產應收賬款存貨現金 流動負債應付賬款 流動資金本年增加額本年流動資金上年流動資金 周轉次數360/周轉天數 存貨外購原輔材料燃料動力在產品產成品 2.估算結果 經估算得本項目達產年需投入流動資金 8614.37 萬元,其中計入總投資的鋪底流動資金為 2584.31 萬元。-73-14.4.資金籌措資金籌措 項目總投資 18546.91 萬元,其中:固定資產投資 15851.40 萬元,建設期利息 111.20 萬元,鋪底流動資金 2584.31 萬元。項目建設資金由業主單位自籌 12986.91 萬元(占總投資 70.02%),申請銀行貸款 5560.00 萬元(占總投資 29.98%)。155、14.5.投資概況投資概況 14.5.1.項目工程建設投資項目工程建設投資 項目總投資 18546.91 萬元,其中:固定資產投資 15851.40 萬元;建設期利息 111.20 萬元;鋪底流動資金 2584.31 萬元 投資估算表投資估算表 項目名稱:浙江天元舊廠房提升改造項目項目名稱:浙江天元舊廠房提升改造項目 單位:萬元 序號序號 工程或費用名稱工程或費用名稱 設備購置設備購置費費 安裝工安裝工程費程費 建筑建筑 工程費工程費 其他費其他費用用 合合 計計 技經指標技經指標 占建設占建設投資投資%單位單位 數量數量 指標(元)指標(元)一一 建設投資建設投資 6744.196744.1156、9 2166.202166.20 974.90974.90 5966.115966.11 15851.4015851.40 100%100%占建設投資%42.55%13.67%6.15%37.64%100.00%1 1 工程費用工程費用 325.19325.19 2166.202166.20 974.90974.90 360.00360.00 3826.293826.29 24.14%24.14%1.11.1 建筑工程建筑工程 0.000.00 94.0294.02 142.00142.00 0.000.00 236.02236.02 1.49%1.49%1.1.1 包裝車間建筑工程/1.1.157、2 水痘車間夾層機房改造/1.1.3 細胞流感車間夾層機房改造/1.1.4 帶狀皰疹車間夾層機房改造/1.1.5 狂犬車間夾層機房改造/1.1.6 水痘車間二次吊架安裝工程/1.1.7 細胞流感車間二次吊架安裝工程/1.1.8 帶狀皰疹車間二次吊架安裝工程/1.1.9 狂犬車間二次吊架安裝工程/1.21.2 水痘車間安裝工程水痘車間安裝工程 119.87119.87 788.23788.23 372.40372.40 0.000.00 1280.501280.50 1.2.1 凈化裝修/1.2.2 凈化通風/-74-1.2.3 凈化電氣工程/1.2.4 空調控制工程/1.2.5 空調 7水系統158、/1.2.6 工藝 7水系統/1.2.7 工藝排水工程/1.2.8 自來水管道工程/1.2.9 蒸汽管道工程/1.2.10 普通去離子水管道工程/1.2.11 空調機組/1.2.12 冷庫空調機組(凈化、制冷、庫體)/1.2.13 恒溫空調機組(庫體、加熱)/1.2.14 工藝設備安裝/1.2.15 純化潔凈水管道安裝工程/1.2.16 注射用水潔凈管道安裝工程/1.2.17 純蒸汽潔凈管道安裝工程/1.2.18 壓縮空氣潔凈管道安裝工程/1.2.19 網絡與電話工程/1.2.20 視頻工程/1.2.21 CNC 區建筑裝修/1.2.22 CNC 區電氣工程/1.2.23 CNC 區給排水工程159、/1.2.24 消防(消防通風、消防水)及火災自動報警系統/1.31.3 MDCKMDCK 車間安裝工程車間安裝工程 51.8151.81 417.28417.28 169.34169.34 0.000.00 638.43638.43 1.3.1 凈化裝修/1.3.2 凈化通風/1.3.3 凈化電氣工程/1.3.4 空調控制工程/1.3.5 空調 7水系統/1.3.6 工藝 7水系統/1.3.7 工藝排水工程/-75-1.3.8 自來水管道工程/1.3.9 蒸汽管道工程/1.3.10 普通去離子水管道工程/1.3.11 空調機組/1.3.12 冷庫空調機組(凈化、制冷、庫體)/1.3.13 工160、藝設備安裝/1.3.14 純化潔凈水管道安裝工程/1.3.15 注射用水潔凈管道安裝工程/1.3.16 純蒸汽潔凈管道安裝工程/1.3.17 壓縮空氣潔凈管道安裝工程/1.3.18 網絡與電話工程/1.3.19 視頻工程/1.3.20 CNC 區建筑裝修/1.3.21 CNC 區電氣工程/1.3.22 CNC 區給排水工程/1.3.23 消防(消防通風、消防水)及火災自動報警系統/1.41.4 帶狀皰疹車間安裝工程帶狀皰疹車間安裝工程 66.1366.13 323.99323.99 149.55149.55 0.000.00 539.67539.67 1.4.1 凈化裝修/1.4.2 凈化通風161、/1.4.3 凈化電氣工程/1.4.4 空調控制工程/1.4.5 空調 7水系統/1.4.6 工藝 7水系統/1.4.7 工藝排水工程/1.4.8 自來水管道工程/1.4.9 蒸汽管道工程/1.4.10 普通去離子水管道工程/1.4.11 空調機組/1.4.12 冷庫空調機組(凈化、制冷、庫體)/1.4.13 冷庫空調機組(制冷、庫體)/-76-1.4.14 高溫空調機組(庫體、加熱)/1.4.15 工藝設備安裝/1.4.16 純化潔凈水管道安裝工程/1.4.17 注射用水潔凈管道安裝工程/1.4.18 純蒸汽潔凈管道安裝工程/1.4.19 壓縮空氣潔凈管道安裝工程/1.4.20 網絡與電話工162、程/1.4.21 視頻工程/1.4.22 CNC 區建筑裝修/1.4.23 CNC 區電氣工程/1.4.24 CNC 區給排水工程/1.4.25 消防(消防通風、消防水)及火災自動報警系統/1.51.5 人用狂犬病疫苗車間安裝工程人用狂犬病疫苗車間安裝工程 85.1085.10 359.68359.68 141.61141.61 0.000.00 586.39586.39 1.5.1 凈化裝修/1.5.2 凈化通風/1.5.3 凈化電氣工程/1.5.4 空調控制工程/1.5.5 空調 7水系統/1.5.6 工藝 7水系統/1.5.7 工藝排水工程/1.5.8 自來水管道工程/1.5.9 蒸汽管163、道工程/1.5.10 普通去離子水管道工程/1.5.11 空調機組/1.5.12 冷庫空調機組(凈化、制冷、庫體)/1.5.13 恒溫空調機組(庫體、加熱)/1.5.14 工藝設備安裝/1.5.15 純化潔凈水管道安裝工程/1.5.16 注射用水潔凈管道安裝工程/1.5.17 純蒸汽潔凈管道安裝工程/-77-1.5.18 壓縮空氣潔凈管道安裝工程/1.5.19 網絡與電話工程/1.5.20 視頻工程/1.5.21 CNC 區建筑裝修/1.5.22 CNC 區電氣工程/1.5.23 CNC 區給排水工程/1.5.24 消防(消防通風、消防水)及火災自動報警系統/1.61.6 包裝車間安裝工程包裝164、車間安裝工程 2.282.28 153.00153.00 0.000.00 0.000.00 155.28155.28 1.6.1 CNC 裝修/1.6.2 CNC 通風/1.6.3 CNC 電氣工程/1.6.4 空調控制工程/1.6.5 空調 7水系統/1.6.6 工藝 7水系統/1.6.7 CNC 區給排水工程/1.6.11 空調機組/1.6.14 工藝設備安裝/1.6.18 壓縮空氣潔凈管道安裝工程/1.6.19 網絡與電話工程/1.6.20 視頻工程/1.6.24 消防(消防通風、消防水)及火災自動報警系統/1.71.7 QCQC 實驗室實驗室 0.000.00 30.0030.00 165、0.000.00 0.000.00 30.0030.00 1.8 環境保護工程/1.8.1 噪聲治理/1.8.2 廢渣處置/1.8.3 廢氣處理/1.9 室外工程(含道路、管網)/2 2 設備費用設備費用 6419.006419.00 0.000.00 0.000.00 0.000.00 6419.006419.00 40.49%40.49%2.12.1 水痘車間設備水痘車間設備 /2.1.1 細胞液氮儲罐/-78-2.1.2 雙人超凈工作臺/2.1.3 真空泵/2.1.4 倒置顯微鏡/2.1.5 冰箱/2.1.6 冰箱/2.1.7 工藝設備/2.1.8 準備區配液系統/2.1.9 分裝區配液166、/2.1.10 濕熱滅菌柜/2.1.11 清洗機/2.1.12 VHP 傳遞窗/2.1.13 凍干機/2.1.14 洗烘灌軋聯動線/2.1.15 純化水機機組/2.1.16 純蒸汽發生器/2.1.17 多效蒸餾水機/2.1.18 EMS、BMS 系統/2.1.19 PMS 系統/2.1.20 信息化系統(MES、SCADA)/2.1.21 潔凈管道/2.1.22 廢水提升系統/2.1.23 工藝設備/2.22.2 MDCKMDCK 車間設備車間設備 2.2.1 二氧化碳培養箱/2.2.2 潔凈工作臺/2.2.3 水浴鍋/2.2.4 顯微鏡/2.2.5 細胞計數儀/2.2.6 工藝設備/2.2.167、7 工藝設備/-79-2.2.8 生物反應器/2.2.9 生物傳感器分析儀/2.2.10 二氧化碳培養箱/2.2.11 生物傳感器分析儀/2.2.12 工藝設備/2.2.13 工藝設備/2.2.14 生物安全柜/2.2.15 蠕動泵/2.2.16 套筒過濾器/2.2.17 超濾系統/2.2.18 工藝設備/2.2.19 控溫攪拌系統/2.2.20 純化系統/2.2.21 純化系統/2.2.22 超濾系統/2.2.23 連續超聲波系統/2.2.24 蠕動泵/2.2.25 2-8冰箱/2.2.26 恒溫搖床/2.2.27 配液罐系統(/2.2.28 配液罐系統/2.2.29 完整性檢測儀/2.2.168、30 工藝設備/2.2.31 工藝設備/2.2.32 CIP 站/2.2.33 滅菌柜/2.2.34 清洗機/2.2.35 EMS、BMS 系統、信息化系統(MES、SCADA)/2.32.3 帶狀皰疹車間設備帶狀皰疹車間設備 2.3.1 液氮罐/-80-2.3.2 超凈臺/2.3.3 冰箱/2.3.4 CO2 搖床/2.3.5 工藝設備/2.3.6 工藝設備/2.3.7 工藝設備/2.3.8 深層過濾夾具/2.3.9 純化儀/2.3.10 粗純柱/2.3.11 中純柱/2.3.12 精純柱/2.3.13 配液桶/2.3.14 配液桶/2.3.15 配液桶/2.3.16 蠕動泵/2.3.17 169、VHP 傳遞窗(/2.3.18 EMS、BMS 系統、信息化系統(MES、SCADA)/2.42.4 人用狂犬病疫苗車間設備人用狂犬病疫苗車間設備 2.4.1 倒置顯微鏡/2.4.2 恒溫水浴鍋/2.4.3 低溫冰箱-20/2.4.4 50L 生物反應器/2.4.5 生化分析儀/2.4.6 CIP 系統(/2.4.7 超濾系統/2.4.8 控溫攪拌系統/2.4.9 層析柱及層析系統/2.4.10 培養箱/2.4.11 冷庫/2.4.12 TCU 系統/-81-2.4.13 生物安全柜/2.4.14 潔凈工作臺/2.4.15 冰箱/2.4.16 濕熱滅菌柜/2.4.17 EMS、BMS 系統、信170、息化系統(MES、SCADA)/2.52.5 包裝車間包裝車間 2.5.1 包裝機+燈檢機/2.62.6 QCQC 實驗室改造實驗室改造 2.6.1 生物安全柜/2.6.2 立式滅菌柜/2.6.3 EMS/BMS/2.6.4 不銹鋼制品/2.6.5 隔離器/3 3 工程建設其他費用工程建設其他費用 0.000.00 0.000.00 0.000.00 4708.264708.26 4708.264708.26 29.70%29.70%3.13.1 環境影響評價和環保三同時驗收環境影響評價和環保三同時驗收 /項項 /3.23.2 安全與評價與安全設施設計專篇安全與評價與安全設施設計專篇 /項項 171、/3.33.3 職業健康評價職業健康評價 /項項 /3.43.4 設計費設計費 /項項 /3.53.5 工程監理費工程監理費 /項項 /3.63.6 施工圖設計審查費施工圖設計審查費 /項項 /3.73.7 調試驗證生產費用調試驗證生產費用 /項項 /4 4 預備費用預備費用 /4.14.1 基本預備費用基本預備費用 /項目建設投資合計項目建設投資合計 15851.40015851.400 -82-第十五章第十五章 財務評價財務評價 15.1.項目范圍界定項目范圍界定 本項目為改造性質。項目費用界定為工程建設費用和項目運營期所發生的各項費用;該項目效益界定為運營期所產生的各項收益。并嚴格遵循財172、務評價的過程中費用與效益計算范圍一致性原則。15.2.成本分析成本分析 1.固定資產折舊和攤銷 房屋及構筑物按 20 年折舊;設備與其它按 10 年折舊;無形資產按 10 年攤銷;遞延資產按 10 年攤銷。注:本項目固定資產折舊方法采用直線法。2.項目原輔材料成本:本項目加工所需的主要原材料為及其他輔助材料等。按照以上的項目范圍界定、生產工藝要求和擬定的建設規模,測算項目年需原料成本費用為萬元。3.工資福利費 項目定員人,人員工資按照平均月工資元,福利費按工資額度的 14%列支。則年工資福利費為萬元。4.外購燃料動力費:本項目的燃料動力消耗主要為水、電、蒸汽,參照目前項目區的收費標準。估算項目173、燃料動力費用為萬元。5.修理費:按折舊費的 15%提取,估算費用為萬元。6.其它費用:主要包括其它管理費用、其它銷售費用、其它財務費用等,估算費用為萬元。7.折舊費 按照直線折舊法計算折舊,正常年年固定資產折舊費用為 1496.78萬元,其中各類固定資產折舊年限及殘值確定如下:房屋、建筑物折舊年限按照 20 年、固定資產殘值按照 3計算;機器設備折舊年限按照 10 年、固定資產殘值按照 3計算;屬于固定資產的其他費用折舊年限按照 10 年計算,不計固定資產殘值。注:本項目固定資產折舊方法采用直線法。固定資產折舊費估算表詳見附表。-83-8.攤銷費 無形資產和其他資產按照平均年限法計算攤銷費,不174、計殘值,正常年年無形資產和其他資產攤銷費為 4.00 萬元,其中無形資產和其他資產攤銷年限如下:無形資產攤銷年限按照 10 年計算,其他資產攤銷年限按照 10 年計算。無形資產和其他資產攤銷估算表詳見附表。經核算,該項目正常年份總成本為萬元。15.3.銷售(經營)收入銷售(經營)收入 本項目擬定的生產規模為:年產萬劑水痘減毒活疫苗、萬劑四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)、萬劑重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)、萬劑凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)。項目建成投入運營后銷售價格根據財務評價的定價原則,以近幾年國內已實現的市場價格為基礎,預測各類產品銷售價格。測算項目可實現銷售收入萬元。1)水痘175、減毒活疫苗:達產產量萬劑 序號 時間 銷售價(元)銷量(萬劑)收入(億元)達產百分比 1.2026 年/2.2027 年/3.2028 年/4.2029 年/2)四價流感疫苗(MDCK):達產產量/萬劑 序號 時間 銷售價(元)銷量(萬劑)收入(億元)達產百分比 1.2026 年/2.2027 年/3.2028 年/4.2029 年/3)重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞):達產產量/萬劑 序號 時間 銷售價(元)銷量(萬劑)收入(億元)達產百分比 1.2027 年/2.2028 年/3.2029 年/4.2030 年/4)人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞):達產產量/萬劑 序號 時間 銷售價(元)銷176、量(萬劑)收入(億元)達產百分比 -84-1.2026 年/2.2027 年/3.2028 年/4.2029 年/5)產品銷售 2029 年收入合計 產品 數量 單價(元)總價(萬元)水痘減毒活疫苗/四價流感疫苗(MDCK)/重組帶狀皰疹疫苗(CHO 細胞)/人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)/合計/15.4.稅金稅金 根據本項目加工類型,在進行效益指標測算時,應考慮如下稅種:增值稅,稅率按 3%計;城市建設維護稅按增值稅的 7%提??;教育附加稅按增值稅的 3%提??;地方附件按增值稅的 2%提??;所得稅率取 25%。項目年增值稅萬元,稅金及附加萬元,所得稅萬元。15.5.項目財務評價項目財務評價 177、財務分析依國家發改委、建設部 2006 年發布的建設項目經濟評價 方 法與參數(第三版)和投資項目可行性研究指南(2002試用版)為據,采用動態分析,財務分析期 16 年,基準點均取在項目實施第一年的年初,目標收益率采用 13%。計算所得稅后財務指標如下:1.凈現值(FNPV)根據本工程所預期的效益,選擇目標收益率 R 為 13%,計算在分析期內各年發生的現金流入 CI(+)及現金流出 CO(-)的現值總和,即凈現值 FNPV。則全部投資所得稅后財務凈現值為萬元;=+=nttctiCOCIFNPV1)1()(-85-2.財務內部回收率(FIRR)指項目在整個計算期內各年凈現金流量現值累計等于零178、時的折現率,即 經分析計算得出該項目全部投資稅后財務內部收益率為 55.87%;3.投資利潤率 62.72%;4.投資回收期 投資回收期是指以項目的凈收益抵償全部投資所需要的時間,其是財務上的投資回收能力的主要靜態指標。投資回收期(累計現金流量開始出現正值年份數)1上年累計現金凈流量的絕對值/當年凈現金流量 經計算本項目投資回收期為年(含建設期)。15.6.不確定性分析不確定性分析 1.盈虧平衡分析 盈虧平平衡分析是一種特殊形式的臨界點分析。進行這種分析時,將投產后正常年份的產量或者銷售量作為不確定因素,求取盈虧平衡時臨界點所對應的產量或者銷售量。其數字越低,表明項目適應市場變化的能力越強,抗179、風險能力也越強。本項目采用生產能力利用率來表示,所使用的測算公式為:經分析計算本項目的盈虧平衡點為,可見項目只要達到設計生產能力的,就可保本,項目抗風險能力較強。2.敏感性分析 敏感性分析是反映項目可行性的財務指標,在各種因素的影響下,會發生不同程度的變化,從而對分析項目是否可行產生影響。為了考察本項目適應各種因素變化的能力,對影響項目經濟效益的主要因素進行敏感性分析,反映項目抗風險的能力,可以更好的掌控項目的發=+ntttFIRRCOCI10)1()(%100投資總額年均利潤總額投資利潤率盈虧平衡點BEP=年固定總成本 年銷售收入-年可變成本-年營業稅金及附加100%-86-展?;痉桨傅幕?80、本指標,滿足了財務基準值的要求,考慮項目實施過程中的一些不確定因素的變化,分別對價格、銷售量、經營成本、固定資產投資進行單因素分析(增減幅度分別為 3%、2%、1%、-3%、-2%和-1%),銷售價格與銷售量的變化數值從理論上分析應該是一致的,即單因素變化對內部收益率的影響進行敏感性分析。由于項目設計的一些參數在目前情況下是確定的,難以預計項目在經營中的變化,這些變化將會影響到項目的經濟效益。為此在項目計算期內,從營業收入、經營成本、工程投資的變化,來分析對工程經濟效益的影響,具體分析情況見下表:內部收益率 變動幅度/銷售收入/經營成本/建安投資/凈現值 變動幅度/銷售收入/經營成本/建安投資181、/投資回收期 變動幅度/銷售收入/經營成本/建安投資/15.7.財務生存能力分析財務生存能力分析 15.7.1.清償能力分析清償能力分析 1.利息備付率 一般是指在借款償還期內的息稅前利潤(EBIT)與應付利息的比-87-值。從付息資金來源的充裕性角度反映項目財務主體償付債務利息的保障程度。本項目利息備付率計算結果為:25.45230.90,滿足平均大于 2 的要求。2.償債備付率 指在借款償還期內,用于計算還本付息的資金(EBITDATAX)與應還本付息金額(PD)的比值。它表示可用于計算還本付息的資金償還借款本息的保障程度。本項目年度計算的償債備付率為:4.3517.55,亦能夠滿足償債備182、付率平均大于 1 的要求。3.還款計劃 銀行貸款額度為 5560.00 萬元,年利率按 6 年期 4.0%計算,第 1年只還息,第 2 年第 6 年還本付息。累計付息為 778.40 萬元,還本付息總額 6338.40 萬元。綜上所述,項目經濟效益顯著,利息備付率和償債備付率均大于平均指標,項目償債能力較強,完全有能力償還貸款。15.7.2.財務生存能力分析財務生存能力分析 根據財務計劃現金流量表可以看出,計算期內各年經營活動現金流入均大于現金流出。從經營活動、投資活動和籌資活動全部凈現金流量來看,計算期內各年現金流入均大于現金流出。因此,項目具備較好的財務生存能力。15.8.財務評價結論財務183、評價結論 從項目各評價指標可以看出,該項目內部收益率為,大于 13%的目標收益率,所得稅后凈現值遠大于零,投資回收期較短,項目抗風險能力較強,從經濟上看,該項目切實可行-88-89-90-第十六章第十六章 項目風險分析項目風險分析 16.1.項目風險提示項目風險提示 本項目在實施過程中可能存在以下風險:市場競爭風險、過程風險。16.2.項目風險分析及控制項目風險分析及控制 16.2.1.市場競爭風險市場競爭風險 1.目前全球已上市的帶狀皰疹疫苗生產公司有兩家,其中默沙東的產品為減毒活疫苗,葛蘭素史克的產品為滅活疫苗。傳統的減毒活疫苗可能出現病毒毒力回復,在一些免疫缺陷個體中甚至可能誘發嚴重疾病184、,并且對保存和運輸的要求較高。滅活疫苗的免疫效果低于減毒活疫苗,且誘導產生的免疫反應持續時間較短,需要多次接種。2.本項目是將水痘-帶狀皰疹病毒株的保護性抗原 gE 蛋白通過基因工程技術重組到 CHO-S 細胞中,形成穩轉表達 gE 蛋白的細胞庫,對重組細胞株在生物反應器中培養和分泌表達 gE 蛋白,經過純化獲得高純度的 gE蛋白,吸附佐劑制備成疫苗成品。蛋白類藥品的具有以下優勢:1)基本原料簡單易得。多肽和蛋白質類藥物主要以 20 種天然氨基酸為基本結構單元依序連接而得,代謝物氨基酸為人體生長的基本營養成分,可通過農產品發酵而制備。2)藥效高,副作用低,不蓄積中毒。多肽和蛋白質類藥物本身是人185、體內源性物質或針對生物體內調控因子研發而得,通過參與,介入,促進或抑制人體內或細菌病毒中生理生化過程而發揮作用,副作用低,藥效高,針對性強,不會蓄積于體內而引起中毒。3)用途廣泛,品種繁多,新型藥物層出不窮。4)研發過程目標明確,針對性強。多肽和蛋白質類藥物是目前醫藥研發領域中最活躍,進展最快的部分,是二十一世紀最有前途的產業之一。將 20 種基本氨基酸按不同序列相互連接,可得到品種繁多,可用于治療各種類型疾病的多肽和蛋白質類藥物。眾多新型多肽和蛋白質類藥物在治療艾滋病,癌癥,肝炎,糖尿病,慢性疼痛效果顯著。3.目前國內有多家生產企業生產水痘減毒活疫苗,其中長春祈健生物、長春百克生物、上海所、186、科興生物和上海榮盛生物為重點企業。減毒疫苗已是當下較為成熟的工藝,同時也有較多優勢:1)減毒活疫苗使用的是活的微生物,可在機體內長時間起作用,而誘導較強的免疫反應,且理論上只需接種一次就能達到較好的免疫效果。-91-2)可能會引起水平傳播,擴大免疫效果,增強群體免疫屏障。3)生產工藝不需要純化濃縮,也不需要添加佐劑,價格低廉。4)本項目選用 WHO 推薦 Oka 株水痘帶狀皰疹病毒減毒株及人二倍體細胞 MRC5 株作為疫苗的生產用毒株和生產用細胞。Oka 株水痘帶狀皰疹病毒減毒株是目前國際公認的免疫原性及安全性最好的毒株。因此,產品的安全性及有效性從生產源頭上得到了完全保障。另外二倍體細胞 M187、RC5 株作為人源細胞不存在 DNA 殘留及宿主蛋白殘留等安全性風險,產品的安全性得到切實提高。5)疫苗工藝利用多層細胞工廠進行規?;a,工藝容易線性放大、質量可控性高。同時,疫苗采用優質疫苗配方,確保產品滴度的穩定性,提供更好的保護效果。4.目前國內四價流感裂解疫苗生產企業有 3 家,分別是華蘭生物、江蘇金迪克和長春生物。四價流感裂解疫苗是能預防甲型 H1N1、甲型 H3N2、乙型流感和隱形流感病毒優勢毒株 B 四種流感病毒引起流感的疫苗。疫苗是預防流感的第一道防線,流感可導致基礎疾病的嚴重并發癥、肺炎、甚至死亡。對個體來說,流感疫苗保護效用約為 40%60%,對群體而言,流感疫苗接種在控188、制流感爆發和人群流行強度上的效果更是顯而易見,在接種流感疫苗后 23 周,通??梢垣@得免疫力,當機體接觸到疫苗所針對的流感病毒時就可以啟動保護性免疫反應。四價流感病毒裂解疫苗(MDCK 細胞)為浙江天元生物藥業有限公司、蘭州百靈生物技術有限公司和西北民族大學合作共同開發,生產商為浙江天元生物藥業有限公司。原液生產工藝包括:MDCK 細胞復蘇擴增、生物反應器細胞培養、病毒接種與培養、收獲、超濾濃縮、酶切、滅活、凝膠過濾層析、離子交換層析、裂解、超濾去除裂解劑、除菌過濾。相同工藝條件對 H1N1、H3N2、BV、BY 型的四價流感病毒裂解疫苗原液進行連續生產,制備各型單價原液。四價流感病毒裂解疫苗189、(MDCK 細胞)使用哺乳動物細胞可以明顯提高保護效果,在 MDCK 細胞中增值流感病毒已被理論化,以降低血凝素的突變風險;并且接種后顯著降低受種者罹患流感及流感相關并發癥的概率,同時還可以減少患流感后傳染給他人的風險。5.目前國內只有成都康華生物制品有限公司 在生產凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞),人二倍體狂犬病疫苗(HDCV)為美國 Wistar 研究所首創,用人二倍體細胞 WI-38 株適應和培養 Wistar 株病毒(PM 株),以后法國 Merieux 研究所用 MRC-5 人二倍體細胞生產疫苗。疫苗經不同單位用腦組織疫苗和鴨胚疫苗進行過人體接種觀察比較,證實接種后的不良反應很輕。190、目前公認 HDCV 可以作為一種新發展疫苗的標準對照疫苗。-92-凍干狂犬病疫苗(人二倍體細胞)相比傳統 Vero 細胞狂犬病疫苗有以下優勢:1)使用健康人源細胞生產,無異源物質污染;創新工藝,高度純化。2)起效速率快,14 天平均抗體水平高達陽轉水平近 40 倍。3)免疫原性好,免疫持續時間長。4)不良反應率低于 1%,安全性佳。本項目研究是利用哺乳動物表達系統開發實用價廉和安全性更高的 人用狂犬病疫苗。分子克隆的表達載體屬于自主設計,篩選出高產量的穩定細胞株?;炯夹g線路為篩選無血清培養的穩轉株,擴大培養,收集上清液,超濾濃縮、純化制備疫苗。當下我國國產狂犬病疫苗大部分為 Vero 細胞狂191、犬病疫苗,但 Vero 細胞被認為具有腫瘤細胞的特性,在疫苗產品中對其 DNA 含量有非常嚴格的要求。鑒于二倍體細胞疫苗的免疫保護率高、安全性好,市場需求量很大,也將成為國內狂犬疫苗市場的重要品種之一。針對上述情況,浙江天元生物藥業有限公司將采取以下措施積極參與市場競爭,努力降低市場風險。政府項目方面:1.擴大政府項目覆蓋人群類別,向慢病、職業病擴展;2.政府項目方面希望能有臨床數據監測跟進,充足的數據樣本有利于說服有意向的城市;3.嘗試將各疫苗納入基礎醫療保險。常規銷售方面:4.考慮在細分市場上,將宣傳重心從低年齡組向成年人偏移;實踐證明基層接種點較為擅長做低年齡組人群的接種預約,成年人的接192、種預約工作較為滯后,應制定合理的成年人的疫苗預約方案,并對基層接種點進行培訓,提升成年人的疫苗接種數量;5.嘗試開拓新的宣傳推廣渠道,疫苗困境在于長期以來接種人群未得到有效擴容,可以嘗試與諸如商業醫療保險、體檢機構、養老機構、效益好的企事業單位合作等方式對疫苗市場進行有效擴容;6.帶動疫苗銷售,2019 年如水痘、流感等疫苗將會持續緊張,可以嘗試考慮各疫苗捆綁考核,提升推廣商的推廣積極性;7.適當提高疫苗的市場宣傳推廣投入,宣傳中心下沉到基層接種點,特別是 A 類接種點;加強與縣區級衛生主管部門、疾控合作,組織社區、-93-接種點級別宣傳,細化工作,確保宣傳進社區;組織接種醫生培訓(預防、疫苗193、專業知識、預約技巧、不良反應處置技巧等)。16.2.2.過程風險過程風險 1.建設工期風險 項目最關鍵工藝設備供貨周期較長,按照目前的工期計劃,存在建設過程中因設備到貨延遲影響現場安裝的情況,包括彩板、水電氣配管及外墻設備吊裝孔恢復等,進而會影響到設備的調試、驗證及工藝驗證、試生產等多項工作。針對此風險,我公司將加快各項籌備工作,積極與政府保持溝通,盡早完成項目審批流程。同時提前啟動設備技術交流及 URS 編制工作,在獲得可研批復后立即實施進口設備的采購工作。同時積極與設備供應商溝通,盡可能縮短設備供貨期,確保設備及時到貨完成安裝,保證后續工作順利進行。2.投資風險 本項目存在一定的市場風險,194、產品上市銷售的情況將直接影響項目的投資收益。針對該風險,營銷部應密切關注,加大產品學術交流,發揮集團優勢,優化營銷策略,積極拓展營銷渠道,搶占市場份額,提高產品銷量,降低項目投資風險。綜上所述,本項目在產品市場競爭、實施過程等方面存在一定風險,但是這些風險可以通過各種渠道和措施得以化解。-94-第十七章第十七章 項目綜合結論項目綜合結論 17.1.可可行性研究結論行性研究結論1.生物藥業有限公司對本項目的規模、產品方案、工藝路線的選擇和布局做了充分的比較和論證,確認本項目的實施是切實可行和合理的,符合國家醫藥行業發展的產業政策,符合生物藥業有限公司的戰略規劃要求和發展目標。2.本項目的產品是符195、合市場需求的。通過對項目的盈利能力、現金流、盈虧平衡點進行分析,可以看出本項目盈利能力強,抗風險能力較強。3.本項目的生產廢水和廢氣的排放都經過處理,噪聲在設計中綜合運用各種方法加以控制,預計不會對周邊環境造成不良影響,是符合國家環保相關規范、法規和標準的。4.本項目的車間布局符合 GMP 要求。5.項目建議書經過董事會審批,可研報告充分考慮了企業的實際情況并結合了未來發展需要,主要結論科學性且論據充分,研究深度滿足可行性階段的要求,項目總體符合國家新型疫苗產業政策和浙江天元生物藥業有限公司升級戰略規劃,項目整體可行。通過對浙江天元本次項目技術及經濟可行性的研究及項目實施中的風險分析可知,該項目技術可行,產品符合市場需求,盈利能力、抗風險能力較強,有良好的市場前景和經濟效益,符合浙江天元生物藥業有限公司的戰略規劃和發展目標。在對項目進行有效地管理,對各實施階段的風險進行有效控制的情況下,項目能實現預定目標。17.2.可行性研究建議可行性研究建議1.建議項目單位盡快辦理環評、安評、職業衛生評價、節能評估、規劃等相關手續,保證項目的順利進行。2.本項目實施的客觀條件已基本具備,建議進一步優化布局,進行深化設計和優化,設備選型滿足 GMP 要求并嚴格控制投資,在項目設計中體現十三五規劃中有關工業 2025 的理念,信息化及節能減排等舉措。
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